喜报!杭州杰毅生物技术有限公司成功获批设立浙江省博士后工作站

2022 年 5 月 9 日,浙江省博士后工作办公室根据《关于做好我省企业博士后工作站先设站后授牌工作的通知》(浙人社函〔2014〕99 号)和《浙江省博士后工作试点工作管理实施办法》(浙博办〔2008〕1 号)精神,正式批准杭州杰毅生物技术有限公司设立浙江省博士后工作站

人才资源赋能高质量发展

“致天下之治者在人才”,随着我国经济由高速增长阶段转向高质量发展阶段,由要素推动转向创新推动,人才资源将是实现浙江跨越式发展最宝贵的战略资源。近年来,浙江省非常重视企业博士后工作站建设,支持新一代信息技术、人工智能、新材料、生物医药等战略性新兴产业中的高科技型和高成长性企业。杰毅生物作为专注基因检测,以分子技术为平台的高新技术企业,致力于为客户提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。同时,杰毅生物秉承 “创新检验未来” 的理念,围绕基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿技术管线,自主研发了一系列自动化检测仪器和检测试剂,正在成长为研发、生产、销售于一体的新型分子诊断产品新锐企业,并期待未来能够引领分子诊断进入新世代。

人才价值与企业效益共赢共进

杰毅生物自成立以来,高度重视青年人才培养,坚持科技兴国,研发兴企,在新技术研发和产品管线开拓等方面持续深耕投入,同时也与北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属华山医院、中国疾病预防控制中心等医疗和科研单位建立了战略合作关系,正在全力打造基于大数据的人工智能诊断系统和服务,推动高端医学检验的发展。随着此次博士后工作站的成功获批,杰毅生物 CEO 王珺、COO 苏广宇和创新应用研究院院长任若通也将作为博士后工作站导师,会同多位临床医学、检验医学和分子流行病学等领域的国内顶级专家共同指导和培养博士后人才,标志着杰毅生物在人才队伍和研发能力建设上的又一次重要突破。杰毅生物将以本次设立博士后工作站为契机,聚焦技术成果转化、创新人才培育及产业化项目开发,努力吸引更多国内外优秀博士来从事高水平的科研和临床转化工作,积极推动人才梯队的建设,以人才优势助力企业科学发展,最终实现人才价值与企业效益的共赢共进。

持续高热+液平:真是肺脓肿吗?——福建省第二人民医院发表 Q-mNGS 病例!

近日,福建省第二人民医院联合杰毅生物共同发表了一篇临床案例,此案例应用 Q-mNGS Onco 排除感染,同时利用宿主基因组拷贝数变异提示肿瘤, 研究成果发表在《BMC pulmonary medicine》(IF = 3.317)。 福建省第二人民医院呼吸与危重症医学科魏萍为第一作者, 王春娥主任和杰毅生物刘超博士为通讯作者, 杰毅生物王肖嘉和李彩云共同参与此研究。

背景介绍:

肺脓肿和肺癌的影像学征象有许多相似之处,因此诊断时难以准确区分。肺脓肿是一种感染性疾病,其特征是存在脓腔,而高达 22% 的原发性肺癌会显示出相似的空洞。在胸部 CT 中观察到空洞性病变时,临床医生通常会先考虑肺脓肿的可能性,因为它更常见。关于肺部疾病的初步诊断通常是经验性的,取决于传统的微生物检测、CT 扫描以及炎症和肿瘤的血清学生物标志物。然而,由于炎症和肿瘤都能使肿瘤标志物等临床指标升高,并且考虑到炎症伴随肿瘤同时存在的情况,这些测试可能会模糊甚至导致错误的诊断。当多种疾病共同出现某些症状时,初步诊断可能不准确,从而延误有效治疗。因此,在经验性治疗失败的情况下,像 mNGS 这样全面、无偏见的检测可对诊断提供非常有效的帮助。

病例描述:

患者林某,女性,62 岁。主诉 “咳嗽、咳痰、咯血 1 月余,发热 3 周”。患者 1 月前无明显诱因出现咳嗽、咳痰,痰少色黄无恶臭,夹血丝,无呼吸困难等,就诊当地市医院,胸部 CT“右下肺脓肿”,血常规:WBC 19.83x109/L,GR 85%,CRP 108.3mg/L,PCT 0.056ng/ml,予哌拉西林、左氧氟沙星抗感染,3 周前出现发热,最高体温 40°C,热峰未退。后转诊福州两家三甲医院呼吸科、肿瘤科门诊,均考虑 “肺脓肿”,先后予莫西沙星、头孢噻肟抗感染,热峰未退。患者既往有 “高血压病”6 月,血压控制良好。无过敏史。无吸烟史。

患者感染指标普遍升高,肿瘤标志物(SCC,CYFRA21_1,CEA)指标较高,全腹 CT 显示肝内胆管小结石,肝囊肿,余未见明显异常。胸部 CT 现实右肺下叶高密度肿块,病灶内多发空洞,可见气液平面,空洞周围边界模糊,可见不规则磨玻璃样阴影。右肺下叶包裹积液、积气,考虑脓肿。培养见念珠菌属+(痰)和曲霉菌 1cfu(肺泡灌洗液)。初步诊断为肺脓肿

影像学检测结果:

胸部 CT,彩超,气管镜。右肺下叶混合回声团块-考虑病灶内部含气体液化坏死区。主气管通畅,未见分泌物,左、右主支气管及各叶段支气管腔内未见新生物、异物、出血,右下叶背段支气管腔内可见少量白粘痰。

Q-mNGS 检测-基因组拷贝数分析结果:

从上到下依次为患者标本,阴性对照和阳性对照标本。

基因组拷贝数分析显示患者存在明显的拷贝数变异。

组织活检结果:

患者右肺下叶穿刺活检标本染色。同一行左右两图为相同部位不同放大倍数的染色图像。结合免疫组化,考虑为肺鳞癌

治疗经过及预后:

Table 1. 临床诊断与治疗时间表

WBC: 白细胞; GR: 粒细胞; CRP: C 反应蛋白; PCT: 血小板计数; CEA, SCC,CYFRA21_1: 肿瘤指标

术后第二天(7 月 31 日)患者不再发热,抗生素降级为头孢哌酮钠舒巴坦,8 月 13 日出院。9 月 8 日回医院复查,肿瘤指标正常。

案例总结:

  • mNGS 有助于临床医师快速诊断病原体未知的感染性疾病,尤其是在经验性抗感染失败时,建议早期行 mNGS 检测以指导下一步靶向抗感染治疗
  • 该例患者以 “持续高热”为主诉,影像表现为较典型 “肺脓肿” 征象,经验性抗感染治疗失败,经 Q-mNGS 检测提示肿瘤,为肺穿刺活检与肿瘤确诊提供依据和指导方向。Q-mNGS 检测在病原体诊断的基础上增加了肿瘤提示,对于疑似感染、经验性抗感染失败的患者,尤其是常规微生物学检测阴性且 mNGS 未检出病原体时,肿瘤提示对鉴别诊断与针对性治疗有很强的临床指导意义。

二代测序能实时分析了? 9 小时刷新 NextSeq 平台 mNGS 新速度!

导读

实验周期长、操作较复杂一直是宏基因组二代测序(mNGS)在临床应用的主要限制因素。2022 年 3 月 15 日,检验医学权威期刊《Clinical Chemistry》(2021 年影响因子 8.327)发表了北京协和医院和杰毅生物联合发表的重要研究论文。研究团队通过改良测序接头和开发了一套快速实时生信分析系统,并借助于杰毅生物自主研发的自动建库仪器,实现了在 NextSeq 测序平台上全流程最快 9.1 小时的多样本 mNGS 检测,进一步发挥 mNGS 在鉴定疑难、危重、特殊感染方面的优势,为危急重症患者的快速精准诊疗赢得宝贵的时间。

研究背景

宏基因组二代测序 (mNGS ) 具有无偏倚地检测样本中病原体的巨大潜力,也是鉴定新发突发病原微生物的重要手段,但其报告时限(TAT)较长(≥15h)。尽管 Oxford Nanopore Technologies(ONT)测序平台提供了 TAT≤6 小时的测序和检测分析方案,但相较于 Illumina 二代测序方法,依然存在测序深度和 Reads 产出较低,成本较高和测序错误率较高等不足。在面对各种疑似感染病症时,临床医生始终有快速、准确鉴定病原体的迫切需求,因此,提升 mNGS 检测时效性成为了临床病原微生物检验关注的重点。

研究结果

改进测序接头结构,实现 “快速、实时”mNGS 分析

图 1 通过对测序接头的改进,实现不影响测序质量前提下的快速、实时分析

受到现有测序接头和测序原理的限制,NGS 只能先获取全部样本的测序数据,再根据标签序列进行数据拆分,最后完成序列比对分析,该固有流程是导致二代测序实验 TAT 较长的主要因素之一。本研究创新性地改良了测序接头的结构,接头中插入了一段样本特异的内部标签序列(Internal Index),实现了对内部标签序列进行优先测序和测序数据的提前拆分分析。为了避免这种接头设计导致的核苷酸多样性缺失、测序质量不佳、产出数据不足的问题,研究者们组合搭配了三种不同长度(6、7 和 8bp)的内部标签(图 1)。这样的设计能在保证测序质量的前提下,提前拆分分析样本测序数据,实现快速实时的 mNGS 分析。

自动化+实时生信分析,最快 9.1 小时完成 mNGS 全流程

图 2 改良的接头设计,结合自动化建库设备和生信实时分析流程,最终实现快速 mNGS

完成测序接头的改良后,研究者开发了一套快速 mNGS 检测方案,包括自动化文库制备、Illumina NextSeq 测序平台和实时分析系统(图 2)。实时分析监控程序全程监测测序进度,并根据测序循环数调度分析任务。后续的性能验证证实了改良的测序接头实现了快速检测,在 NextSeq 测序平台的全流程 TAT 降低到了 9.1~10.1 小时 (图 3,测序耗时约 6.1 小时,湿实验耗时 3~4 小时)。而使用常规接头,仅测序单一步骤耗时就达到约 11.7 小时,全流程周转时间至少在 15 小时以上。

图 3 测序分析耗时对比(改良的接头 vs 经典 TruSeq 接头)

准确性评估

图 4 利用真实临床样本完成新方法的性能评估

为了进一步缩减测序时间、并评估整套实验流程的准确性,研究者使用改良后的测序接头对 153 个下呼吸道标本进行了快速实时 mNGS 检测分析。研究者们综合了标本的临床培养、16S/ITS 测序、PCR-sanger 测序和病毒的 qPCR 验证结果,形成一套复合标准,用于评价快速 mNGS 报告和常规 mNGS 报告的准确性(图 4)。

图 5 快速 mNGS 和常规 mNGS 结果的准确性评估

如图 5 所示,基于复合参考标准,快速 mNGS 的细菌检测能力达到了阳性符合率 85.1%,阴性符合率 100%;真菌检测能力达到了阳性符合率 80.3%,阴性符合率 97.4%;病毒检测能力达到了阳性符合率 96.8%,阴性符合率 98.0%。

总结

本研究基于杰毅生物 mNGS 自动化解决方案,创新开发了改良的测序接头和实时快速分析系统,以 9.1 小时首次刷新了 Illumina NextSeq 测序平台下的 mNGS 检测速度,性能验证结果证实这项 “既快又准” 的 mNGS 检测技术有望为疑难、危重、特殊感染患者的救治提供更及时、更精准、更全面的诊疗线索,开创临床感染精准诊疗的新局面。

​【重要研究成果】Q-mNGS 诊断新生儿感染与疗效监控

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近日,湖南省儿童医院联合杰毅生物共同开展了关于新生儿感染研究,并应用 Q-mNGS 针对传统病原学阴性的新生儿感染患者进行病原检测和监控治疗,研究成果发表在《Frontiers in Microbiology》(IF 5.64)。湖南省儿童医院新生儿科张榕副教授为本文第一作者,杰毅生物刘超博士和湖南省儿童医院彭小明主任为通讯作者。

01 研究背景

感染性疾病是导致新生儿死亡的重要原因。2019 年全球报告每 100 名活产婴儿中有 17 人死亡,每天有 6,700 名新生儿死亡,约 48% 的 7 天以上新生儿死亡可归因于微生物感染。本研究汇报了 10 例传统方法未能阐明病因的严重感染新生儿患者,对这些患者进行定量宏基因组测序(Q-mNGS,实现人源和病原的相对定量)成功发现病原体并根据 Q-mNGS 结果辅助监控疗效。

02 主要研究结果

10 名参与者的年龄从 2 天到 52 天不等,其中 4 名参与者 (40%) 是女性。疾病类型包括肺炎、败血症和脑膜炎,入组患者的临床特征列于表 1。研究对 10 名患儿同时进行传统微生物检测(培养、抗原检测和 PCR)和 Q-mNGS 检测,结果显示,传统病原学检测均为阴性,而 Q-mNGS 则检测到结核分枝杆菌、嗜肺军团菌、蜡样芽孢杆菌等病原体。后续临床根据 Q-mNGS 检测结果进行抗生素调整及疗效监控,有 8 名患儿在治疗后恢复健康,10 名患者 Q-mNGS 检测结果见表 2。

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表 1 入组患者的临床特征

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表 2 10 名患者的 mNGS 检测结果

本研究中,当所有常规方法都未能发现新生儿感染的 “罪魁祸首” 时,Q-mNGS 提供了准确的病原学诊断依据,并指导针对性使用抗生素治疗。因此有望降低新生儿感染的疾病管理总体成本和患者负担。

案例一:结核分枝杆菌

19 日龄男性患儿 1 出现发烧和呼吸急促及呼吸衰竭。外周血、痰、脑脊液的结核分枝杆菌培养为阴性,炎症指标 CRP 为 153.04 mg/dL,降钙素原 (PCT) 为 16.44 ng/ml,入院 2 天后外周血 Q-mNGS 检出结核分枝杆菌(序列数 59 条,相对丰度 83.1%,病原指数(Q 指数)10723.30,排位 86.03%),TAT 仅为 13 小时。随后血液 T.SPOT 试验和痰标本 Xpert MTB/RIF 试验阳性,患儿及母亲也呈现出结核感染影像学特征,基于此临床诊断该患儿为先天性结核病,并进行针对性治疗后患儿恢复正常。 

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图 1 患儿的胸部 CT 结果

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图 2 结核分支杆菌感染的诊疗过程

案例二 :嗜肺军团菌

4 日龄的女性患儿 2 出现发烧和咳嗽,并迅速恶化。炎症指标 CRP 高于 320 mg/dL,PCT 为 1.07ng/mL,乳酸水平为 4.3mmol/L。痰、血液、脑脊液和 BALF 微生物培养均为阴性,入院 12 天后肺泡灌洗液和外周血进行 Q-mNGS 检出嗜肺军团菌(BALF 序列数为 24055 条,相对丰度 96.18%,Q 指数 22014.71,排位 91.05% 和外周血序列数 361 条,相对丰度 96.52%,Q 指数 13653.88,排位 71.54%)。肺泡灌洗液进行 16s 核糖体 RNA (rRNA) 测序及血嗜肺军团菌 IgM 抗体检测结果阳性。基于此临床诊断该患儿为军团菌肺炎,针对性采用红霉素治疗,并送检外周血标本进行 Q-mNGS 连续检测,监控嗜肺军团菌的载量,治疗 33 天后未检出嗜肺军团菌,停止用药并进行随访,患儿生长和神经发育均正常。

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图 3 Q-mNGS 和 16s 核糖体 RNA(rRNA) 测序检出嗜肺军团菌

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图 4 嗜肺军团菌感染的诊疗过程

案例三:蜡样芽孢杆菌

15 日龄女性患儿 10,出现呼吸急促 15 天、发热 3 天、抽搐 2 天。炎症指标 CRP 为 168.1mg/dL,PCT 为 18.12ng/mL。脑脊液检查显示白细胞 9.65×109/L,葡萄糖 1.02mmol/L,蛋白质 2.64g/L。痰、血液、脑脊液微生物培养均为阴性,脑脊液生化提示细菌性脑炎,送检脑脊液进行 Q-mNGS 检测,检出蜡样芽孢杆菌序列数 61 条,相对丰度 6.21%,Q 指数 9559.24,排位 94.4%。结合患儿的脑部影像学特征及 16rRNA 测序结果,临床拟诊蜡样芽孢杆菌感染。送检脑脊液标本进行 Q-mNGS 连续检测,监控蜡样芽孢杆菌的载量,调整抗生素方案。3 个月随访患儿感染指标恢复正常,仍存在弥漫性脑软化症。

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图 5 蜡样芽孢杆菌感染的诊疗过程

卓悦榜丨杰毅生物获评 2021 年度 IVD 与生命科学最佳企业奖

2022 年 4 月 3 日,专注于中国医疗健康的产业投行浩悦资本正式发布了 “2022 第六届医疗健康投资卓悦榜”。杰毅生物获评 “2021 年度 IVD 与生命科学最佳企业” 奖。

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作为业界高度认可的年度权威榜单,医疗健康投资卓悦榜自 2017 年首次发榜以来,始终秉承公平公正、客观中立的原则,通过 “权威评委、每家一票” 实名票选的形式,根据公开披露资料和各机构填报信息,对各医疗健康投资基金的投资活跃度、交易数量、交易金额以及投资回报等指标进行全面梳理,评选产生出年度优秀投资机构。同时,卓悦榜也针对生物医药、创新医疗器械、体外诊断、医疗服务、智慧医疗等不同领域的医疗健康优秀企业授予奖项,旨在打造真正具有公信力和影响力的投资榜单,为行业发展树立新标杆,为投资合作创造新机遇。

近年来,杰毅生物立足于感染病原分子诊断领域, 致力于创新前沿分子诊断技术解决细菌耐药及感染疾病精准诊疗的世界性难题。经过多年的产品研发和临床应用实践,成功打造了国内领先的定量病原宏基因组 Q-mNGS 自动化解决方案,引领行业技术进步:推动感染分子检测更快——自主研发自动化、实时生信分析等技术,实现了行业内最快的 mNGS7 小时交付时间更准——解决临床难以区分 mNGS 真、假阴性的问题,率先开创定量 Q-mNGS 检测,显著提高感染病原体检出率,更能精确提示肿瘤信息;更智慧——开创了人工智能机器人的智能化分子实验室等一系列颠覆性创新成果。

2021 年,杰毅生物成功完成了覆盖全国 20 余个重要省市的 mNGS 检测交付网络的布局,成为 1600 多所医疗卫生机构的合作伙伴,携手加速 mNGS 在感染临床诊疗的应用,让前沿医学技术为广大感染患疾病者带来福音。

作为感染病原分子诊断领域技术创新引领企业, 杰毅生物始终秉承创新检验未来的理念并践行以客户为中心的价值观。在未来,杰毅生物将进一步拓展前沿分子诊断技术在临床感染诊疗领域的应用,让感染患者第一时间得到精准诊疗的愿景不弛于空想,不婺于虚声,在未来,杰毅生物期待和浩悦资本及其他产业同仁携手共进,聚势谋远,共同为中国医疗健康事业的稳健发展贡献智慧和力量。

开拓创新,并肩前行 | 杰毅生物携手思纳福医疗,开拓感染分子诊断新征程

2022 新年伊始,杭州杰毅生物技术有限公司(以下简称 “杰毅生物”)与国内领先的分子诊断技术企业苏州思纳福医疗科技有限公司(以下简称 “思纳福医疗”)正式签订战略合作协议,双方将发挥感染病原分子检测和数字 PCR 技术领域的优势,通过深入的科研合作,探索创新分子诊断技术在感染病原检测领域的创新应用。

感染性疾病一直是当今世界严重威胁人类健康和生命的重大疾病。目前,全球感染性疾病的发病率不断上升,病原体呈现多样化和复杂化的发展趋势。及时、准确的医疗诊断是有效防治感染性疾病的重要手段。传统病原微生物检测技术存在不同局限,而分子生物学技术检测凭借高灵敏度、准确性强、报告时间短等特点,逐渐成为病原微生物检测的主流方法学。当前,感染性疾病的精准诊疗依旧面临不少的挑战,病原体的早期确定和准确鉴别对感染性疾病的预防及有效控制有非常重要的意义。

为了解决常见病原体的诊断难题,杰毅生物携手思纳福医疗通过紧密的技术科研合作,努力探索挖掘分子诊断技术在感染性疾病领域的创新应用。作为感染性疾病新一代分子诊断技术的创新推动者,杰毅生物致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进的分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用。2020 年,公司首推 Q-mNGS 定量宏基因组检测,将 mNGS 推进到 “定量” 时代;随着技术的持续升级迭代,2021 年杰毅生物推出了 Q-mNGS 自动化解决方案,实现了 13 小时内完成 mNGS 检测全流程。

目前已与中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、广州呼吸健康研究院等国内顶级临床机构建立了深入合作,共同开展临床应用与医学转化研究。

思纳福医疗旨在通过技术革新,为行业提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。2020 年,公司推出全球首款无需微流控芯片的一体化数字 PCR 检测设备 DQ24。凭借操作便捷、结果准确、灵敏度高,成本可控等优势,2021 年客户已达 100 多家,其中包括中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、国家计量院等权威机构,并拿到 FDA、CE、NMPA 的临床准入许可。

目前已有多款试剂进入注册阶段,有望实现数字 PCR 技术在各应用场景的落地和普及。

随着本次战略合作的顺利达成,杰毅生物与思纳福医疗将在新的一年里开拓创新,并肩前行,共同拓展分子诊断新技术在病原感染病原检测领域的应用。通过更快速、更精准的分子诊断技术帮助临床提高常见感染病原的检出率,让每位感染患者第一时间得到精准诊疗。

关于思纳福医疗

思纳福医疗专注于新一代分子诊断技术的研发和产业化,凭借其独创的 “振动注射” 技术,推出了全球首款无需微流控芯片的一体化数字 PCR 检测设备,彻底解决了数字 PCR 技术在临床应用中存在的成本过高,操作复杂的核心痛点。经过多年积淀,思纳福医疗逐步形成了以 “技术革新为前提,先进工艺为核心,全产业链整合为基础,精细化管理为保障” 的四位一体发展策略。公司立足中国,面向世界,旨在通过不断的技术革新,为行业提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。

关于杰毅生物

杭州杰毅生物技术有限公司是一家专注于感染性疾病分子诊断的高新技术企业。秉承创新驱动发展的经营理念,致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进的分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用,让疾病诊断更简单、更快速、更智能。公司聚焦感染疾病精准医疗领域,布局多项核心专利技术,已形成基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿技术平台,搭建起了多层次,高品质的产品线及服务体系,为临床患者提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。

【喜报】杰毅生物荣获 “国家高新技术企业” 认证

2021 年 12 月底,全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室公布了《关于对浙江省 2021 年认定的第一批高新技术企业进行备案公示的通知》,杭州杰毅生物技术有限公司凭借自身的技术创新、核心技术壁垒、独立知识产权以及产学研一体化等多方位的综合实力通过了 2021 年国家高新技术企业认定,正式荣膺 “国家高新技术企业” 称号。

高新技术企业认定是由科技部、财务部、国家税务总局共同牵头负责的国家评审活动,旨在鼓励企业向知识密集型转变的产业创新运动。获得高新技术企业认定是对企业科技创新成果转化的支持与认可,也是国内高新技术企业最权威的荣誉之一。

此次杰毅生物通过 “国家高新技术企业” 的认定,意味着对杰毅生物科技创新及综合实力的支持和认可。“让每位感染患者第一时间得到精准诊疗” 是杰毅生物全体人员的奋斗的动力。未来,我们将继续砥砺前行,加大技术研发投入,加快推进创新知识成果转化,力争成为科技医疗服务行业的中坚力量,为广大民众提供更高品质的服务和产品!

关于杰毅生物

杰毅生物作为感染性疾病新一代分子诊断技术的创新推动者,始终坚持技术为先的发展理念,重视创新技术的研发、技术人才的培养和技术成果的转化。经过对前沿分子技术的持续探索和创新,公司已形成基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿技术平台。杰毅生物目前已率先成功研发出全球领先的病原宏基因组全自动智能化检测产品解决方案,率先推出 Q-mNGS 定量宏基因组检测技术,是目前国内唯一一家提供病原宏基因组 mNGS 全自动检测产品解决方案的公司,可实现在 13 小时内完成 mNGS 检测全流程。杰毅生物也凭借强大的产品技术能力,成为了全国唯一一家在武汉金银潭医院为新冠重症患者提供本地化 mNGS 检测的公司。公司将全力投入搭建覆盖全国的 mNGS 交付中心,让快速、精准的 mNGS 检测技术造福更多的感染患者,正如我们的愿景目标——“让每位感染患者第一时间得到精准诊疗”。

杰毅生物参与制定《呼吸道多重核酸检测试剂盒》行业标准正式发布!

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近日,国家药品监督管理局官网发布 YY/T 1836-2021(呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒)的行业标准,并于 2022 年 12 月 1 日开始实施的公告(2021 年第 144 号)。新的标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称试剂盒)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本次 YY/T 1836-2021(呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒)标准由国家食品药品监督管理总局提出。 由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC 136) 归口
杰毅生物作为标准起草单位之一,参与了本次行业标准的制定。

呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒行业标准,将多重呼吸道病毒核酸检测领域推向高潮,也意味着自 2019 年 11 月 17 日国家药监局公布呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则后又一重磅性标准的确立,也为以后 IVD 企业呼吸道多重核酸检测试剂注册指明了方向。标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括但不限于:鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物;适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于:

甲型流感病毒(Influenza A,IFV A)

乙型流感病毒(Influenza B,IFV B)

呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)

副流感病毒(Parainfluenza Virus,PIV)

人偏肺病毒(Human Metapneumovirus,hMPV)

腺病毒(Adenovirus,Adv)

呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus,EV/ Rhinovirus, RhV)

冠状病毒(Coronavirus,CoV)

适用的检测方法包括但不限于:

荧光 PCR 法

液相/固相芯片法

PCR 熔解曲线法

等温扩增法

CR 毛细电泳片段分析法

第二代测序技术等

呼吸道多重核酸检测试剂盒行业标准正文

1. 范围本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称 “试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本行标适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括但不限于:鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物;

适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于:甲型流感病毒(Influenza A,IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B,IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)、副流感病毒 (Parainfluenza Virus,PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus,hMPV)、腺病毒(Adenovirus,Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus,EV/ Rhinovirus, RhV)、冠状病毒(Coronavirus,CoV);

适用的检测方法包括但不限于:荧光 PCR 法、液相/固相芯片法、PCR 熔解曲线法、等温扩增法、PCR 毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。

2. 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 1 部分:术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 2 部分:专业用体外诊断试剂

3. 要求

3.1 外观外观应符合如下要求:

a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;

b) 中文包装标签应清晰,无磨损;

c)生产企业规定的其他外观要求。

3.2 核酸提取功能核酸提取功能应符合如下要求:

a)包含核酸提取组份的试剂盒,生产企业应对核酸提取做适当要求,并对核酸提取功能进行验证。

b)样本需要提取,但不含有核酸提取组份的试剂盒,由生产企业说明或指定提取试剂盒,并提供验证或确认资料。

c)样本无需提取,直接进行扩增的试剂盒,生产企业应能提供充分证据,以证明其抗干扰性。

3.3 阳性参考品符合率用试剂盒检测范围内的国家参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测,结果应均为相应病毒阳性,并与预期型别一致(如适用)。经标化的企业阳性参考品应符合以下要求

a)阳性参考品应覆盖试剂盒声称可检出的主要呼吸道病毒型别和亚型。企业参考品应包括不少于试剂盒检测范围内国家参考品的病毒型别和亚型;

b)阳性参考品应尽量覆盖弱阳、中阳及强阳性等不同浓度水平,弱阳性应使用 1.5~4 倍检出限浓度;

c)可根据试剂盒特点将不同病原体混合后作为阳性参考品使用。

3.4 阴性参考品符合率用国家参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测,不在试剂盒检测范围内的病原体应均为阴性。经标化的企业阴性参考品应符合以下要求

a)阴性参考品应纳入不在试剂盒检测范围内、易引发相似症状、或感染部位相同的其他病原体样本。企业参考品应包括不少于国家参考品的病原体类型;

b)建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行验证,通常,细菌感染的水平为 1X106CFU(菌落形成单位)/mL 或更高,病毒为 1X105PFU(空斑形成单位)/mL 或更高;

c)可根据试剂盒特点将不同病原体混合后作为阴性参考品使用。

3.5 检出限用国家检出限参考品或经标化的企业检出限参考品进行检测,结果应符合国家参考品或企业声称的相应要求。经标化的企业检出限参考品应符合以下要求

a)检出限参考品应包含试剂盒可检出的呼吸道病毒主要型别及亚型;

b)病毒浓度单位可采用 TCID50(半数组织细胞感染量)、PFU 或 copies/mL;

c)应根据试剂盒特点,必要时设置混合检出限参考品,对临床上常见的呼吸道病毒混合感染情况下(如甲型流感病毒与呼吸道合胞病毒)高浓度分析物对低浓度分析物检测的影响进行评估。

建议使用同一反应体系内病毒、常见重症感染病毒及常见混合感染病毒,将一种最低检测限浓度的分析物和一种高浓度分析物混合作为检出限参考品。

3.6 精密度用国家参考品或经企业标化的精密度参考品进行检测,结果应符合国家参考品或企业声称的相应要 3 求。经标化的企业精密度参考品应符合以下要求

a)可不包含所有涉及的呼吸道病毒型别和亚型,但应选择多个临床较常见的型别;

b)应至少设置弱阳性、中阳或强阳性两个水平,弱阳应使用 1.5~4 倍检出限浓度;

c)可将不同病原体混合后作为精密度参考品使用。

3.7 稳定性(讨论是否保留)可对效期稳定性和热稳定性进行验证:

a) 效期稳定性:企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和精密度,结果应符合 3.1、3.3-3.6 项相应要求;

b) 热稳定性:在企业规定的加热条件下处理试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和精密度,结果应符合 3.1、3.3-3.6 项相应要求。

注 1:一般地,效期为 1 年时选择到效期后不超过 1 个月的产品,效期为半年时选择到效期后不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可接受;

注 2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式;

注 3:根据产品特性可选择 a)、b) 方法的任意一种或两种,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。

4 . 试验方法

4.1 外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合 3.1 的要求。

4.2 核酸提取效率功能适用时,按照生产企业提供的方法进行试验,检测结果应符合 3.2 的要求。

4.3 阳性参考品符合率用国家参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合 3.3 的要求。

4.4 阴性参考品符合率用国家参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合 3.4 的要求。

4.5 检出限用国家参考品或经标化的企业检出限参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合 3.5 的 4 要求。

4.6 精密度

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4.7 稳定性可选用以下一种或两种方法进行验证:a) 效期稳定性:取到效期后一定时间内的试剂盒,按产品说明书进行操作,结果应符合 3.7a) 的要求。b) 热稳定性:将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间,按产品说明书进行操作,结果应符合 3.7 b) 的规定。

5. 标签和说明书应符合 GB/T 29791.2 的规定。

6 . 包装、运输、贮存 6.1 包装包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。包装容器应保证密封性良好,完整,无泄露,无破损。6.2 运输试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中,应防潮,防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸淋,防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损。6.3 贮存试剂盒应在生产企业规定条件下保存。

杰毅生物荣获 2021 年国家产学研合作创新成果奖!

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近日,中国产学研合作促进会公布了《2021 年中国产学研合作创新与促进奖 获奖项目公示》。杰毅生物与嘉兴市第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江清华长三角研究院联合申报的 “新冠病毒肺炎快速诊断关键技术创新和中西医结合治疗策略应用”获得了产学研合作创新成果二等奖殊荣!

中国产学研合作创新与促进奖” 是经国家科技部和国家科技奖励工作办公室批准设立,面向我国产学研界协同创新的最高荣誉奖,旨在表彰产学研合作创新工作中作出突出贡献的先进单位及个人,奖项分设产学研合作创新奖、产学研合作促进奖、产学研工匠精神奖、产学研合作创新成果奖和产学研合作突出贡献奖等 5 个不同特色的奖项。

2020 年初,新冠肺炎疫情在国内大范围蔓延。突发病毒疫情当前,为了提高医院对于新冠肺炎病毒的诊治能力,同时提高未来对类似突发公共卫生事件的应对能力,嘉兴市第一医院牵头,联合浙江大学医学院附属第一医院、浙江清华长三角研究院和杭州杰毅生物技术有限公司共同发起了新冠病毒肺炎快速诊断关键技术创新和中西医结合治疗策略应用项目。在该项目中,杰毅生物主要承担了自动化一站式 2019-nCoV 检测平台的建立和拓展应用的研究和开发。基于在感染病原分子诊断领域的自主专利技术和雄厚的科研实力,杰毅生物深度融合自动化分子检测设备和 CRISPR 基因编辑检测原理的检测试剂,打造呼吸道病原体检测的创新多联检平台。

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这项创新型平台率先将自动化、流水线的技术应用于分子检测项目,经过一年多的持续研发,已实现了在一体化仪器内自动化完成核酸提取、等温扩增和荧光检测;在检测操作流程上化繁为简,90 分钟内轻松 “标本进,结果出”,8 小时内可检测 160 个标本。检测项目覆盖了呼吸道病毒多联检、呼吸道细菌真菌多联检等。该平台将在传染、感染性疾病快速筛查、新冠病毒大规模人群筛查等方面发挥巨大优势,为医疗、卫生机构应对突发性公共卫生事件提供科学高效的技术手段,同时,这技术成果还将拓展应用于感染性疾病相关领域的诊疗中。

创新技术推动社会进步发展,产学研融合是技术创新的力量源泉。获得国家产学研合作促进会的嘉奖是杰毅生物自主创新道路上的重要里程碑。杰毅生物将秉承 “让每位感染患者第一时间得到精准诊疗” 的愿景和 “创新检验未来” 的使命奋力前行,为国家卫生医疗事业提供有力的技术支撑力量!