邵逸夫医院、浙大一院等 15 家医院联合杰毅生物发表定量宏基因组检测(Q-mNGS)重大研究成果

近日,浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属第一医院等 15 家医院联合杰毅生物开展的,针对肺部感染患者的定量宏基因组检测多中心研究取得重要进展,研究成果正式发表于 《Journal of Infection》(2020 年影响因子 6.072)。论文第一作者为浙江大学附属第一医院呼吸内科周华主任和杰毅生物研发部欧阳川博士,通讯作者为浙江大学医学院附属邵逸夫医院副院长、感染科主任俞云松教授和杰毅生物医学部负责人刘超博士

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研究背景

病原宏基因组检测(mNGS)是基于下一代测序技术(NGS)对标本中的核酸进行无差别的高通量测序,再与微生物基因序列数据库比对分析,实现了非靶向的泛病原体检测,具有灵敏度高、检测周期短、不依赖培养等优点。但由于其无偏倚测序的特性,mNGS 获得的信息中包括标本中的病原体和大量的人源宿主,进而影响了病原体的检测敏感性。尽管去人源/去宿主技术可在一定程度上提高 mNGS 的敏感性,但同样存在非特异性损失病原体的风险。

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图 1. 微生物序列数(PCR 建库、PCR-free 建库)与标本人源细胞数量成反比

本研究收集了浙江省 15 家医院 205 名疑似肺炎且排除 RNA 病毒感染的患者入组,每位患者取肺泡灌洗液后分成两份进行检测(一份去人源,一份不去人源)。

肺炎患者 Q-mNGS 检测

研究者设计并测试了 5 种不同长度和核苷酸序列(与任何已知生物的基因组无显著同源性)作为内标分子(spike-in internal control,简称 spike),用来监测标本中人源与微生物核酸的载量。模拟实验显示,spike 序列数与投入量呈正相关,但与人源细胞数呈负相关。

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图 2. spike RPM 随标本人源细胞数量的增加而降低

研究者在每个 BALF 标本中加入等量的 spike 1,继而进行 mNGS 测序,并同时采用 AO/PI 双荧光染色法进行有核细胞计数,以评估 spike 序列数与有核细胞计数之间的关联。结果显示, spike 序列数与细胞计数呈负相关,人源指数(H index)与细胞计数呈正相关,人源指数(H index)可以有效反应标本中人源核酸的含量。

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图 3. Spike 序列数,人源指数(H index)与有核细胞计数的相关性分析

考虑到人源含量影响 mNGS 检测敏感性,研究者对常规 mNGS(不去人源)和去人源后 mNGS 检测(差异化裂解)进行对比。结果显示,差异化裂解去人源会同时造成某些微生物序列数上升,某些微生物序列数下降,对细菌和分枝杆菌的富集作用较病毒和真菌更明显。94.79% 的标本去人源前后的结果一致,但 8 例(8/205, 3.90%)标本在常规 mNGS 检测时结果为阴性,而在去人源后 mNGS 检测结果为阳性,其中包括 4 例结核分枝杆菌、2 例烟曲霉和 2 例白色念珠菌。去人源后造成损失的病原体主要为耶氏肺孢子菌(2 例,RPM 分别下降 7695.87 和 8397.47)。

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图 4. 入组标本的人源指数以及去人源对微生物序列数的影响

研究者对 mNGS 用于感染/非感染性疾病的诊断性能进行了分析,205 例患者中有 15 例(7.32%)为非感染性疾病,190 例为感染性疾病,其中 115 例(60.53%)发现了明确病原学依据。在 115 例患者中,mNGS 的阳性率为 93.04%(107/115),显著高于临床常规检测(细菌、真菌培养,G/GM/GXM 试验,抗酸染色,Xpert 等)的阳性率 49.57%(57/115)。mNGS 共为 123 例患者做出(60.00%)明确诊断,其中 64 例患者,mNGS 结果为唯一诊断依据,显著多于常规检测(8 例)。另外,研究发现 mNGS 阴性结果也有助于临床排除感染,本研究通过 mNGS 明确非感染诊断 14 例(93.3%),包括间质性肺炎 6 例、肺癌 4 例、心脏衰竭 1 例、过敏性肺炎 1 例、慢阻肺(COPD)1 例和放射性肺炎 1 例。

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图 5. 入组患者检测结果及临床诊断结果

总结

mNGS 因其无偏倚、非靶向的特性,在鉴定疑难、危重、特殊感染方面相较常规病原学检测方法具有显著优势,但标本中人源含量会影响 mNGS 对于病原体的检测敏感性,而差异化裂解技术在提升微生物检测性能的同时,也会造成一些微生物序列的减少、甚至丢失,因此需要仔细评估和谨慎执行,不建议对所有标本无差别使用。

Q-mNGS 原理解析

mNGS 对于病原体的检测敏感性受标本中人源核酸含量影响,在相同测序数据量下,标本中人源核酸含量越高,mNGS 检测到的人源序列就越多,即检测到的病原体序列就越少,对于病原体的检测敏感性就越差,甚至会导致漏检或假阴性。

Q-mNGS 在对标本进行检测前,在每份标本中加入等量的 spike,并与标本中其他核酸(人源核酸、病原体核酸)一起进行检测,因此以 spike 序列信息作为参照,将人源和病原体核酸进行相对定量,获得标本中真实的人源核酸和病原体核酸含量,以识别高人源下的假阴性和低人源下的真阴性,选择性的对高人源标本进行去人源,提升检测阳性率,同时降低去人源造成的病原体损失,还可以协助临床进行病原体的载量监控和病程管理。

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图 6. Q-mNGS 通过 spike 定量人源和病原体核酸

杰毅生物完成数亿元战略投资,创新技术引领感染病原基因检测赛道

近日,国内感染病原分子诊断技术创新引领者杭州杰毅生物技术有限公司(以下简称杰毅生物完成数亿元人民币战略投资。本轮融资由阿里巴巴、华泰紫金联合领投,前海母基金、比邻星创投等老股东持续加码,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资主要用于新产品研发与注册报证,进一步推进全国商业化应用战略等方面。

在新一代高通量测序技术的推动下,基因测序的应用领域迅速拓宽,市场规模快速增长,随着新型冠状病毒全球肆虐,病原宏基因组检测(mNGS)技术不仅在新冠病毒鉴定及变异监控等公共卫生的防控中发挥重要作用,也在逐渐成为全球临床感染诊断的重要方案,成为继 NIPT、肿瘤伴随诊断之后最热门的高通量测序蓝海赛道。根据 2020 年中国卫生健康统计年鉴,2019 年全国感染相关门诊患者超 2 亿人次,使用抗生素的住院患者达到 1.16 亿人次,其中全国每年新发下呼吸感染患者近 1000 万、脓毒症患者约 568 万、新发脑膜炎患者约 85 万、ICU 重症监护患者超 250 万,上述感染患者尤其是疑难、危重、特殊的感染患者急需 mNGS 检测,市场容量潜力巨大。

作为国内感染病原分子诊断技术创新引领者,杰毅生物以 “让每位感染患者第一时间得到精准诊疗” 为愿景目标,通过多年的潜心研发和临床应用实践,在产品技术方面解决了诸多行业痛点。公司拥有全球领先的一站式全自动化 mNGS 产品解决方案,将 mNGS 的应用场景由第三方实验室带到医院,使 mNGS 检测与患者 “零” 距离,彻底改变了 mNGS 的商业模式;公司在全国首推定量 mNGS 检测项目,解决传统 mNGS 只能定性无法定量的问题,实现了人源和病原体核酸的定量检测,使得检测结果更加精准;公司实现了行业最快的 TAT 检测时间,并持续突破打造更快的交付速度,为患者与疾病的 “生命赛跑” 提供绝佳助力。杰毅生物也凭借强大的产品技术能力,成为了全国唯一一家为新冠重症患者提供本地化 mNGS 检测的公司。

在市场覆盖方面,杰毅生物拥有全国最多、覆盖最广的 mNGS 检测交付中心网络。目前杰毅生物通过自建和与医疗机构联合共建方式已在全国 17 个省市建立了区域 mNGS 检测交付中心,服务网络实现了中国内地所有省份的全覆盖;公司已和中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、广州呼吸健康研究院等国内顶级临床机构建立了深入合作关系,并与多家区域内标杆医院进行宏基因组学平台建设,共同推动感染 mNGS 的临床应用。

杰毅生物创始人、CEO 王珺博士表示,非常荣幸能够获得本轮投资机构的认可和支持,杰毅从创立之初就立志用自动化、一体化、智能化的方案来解决病原分子诊断所面临的难题,直击病原微生物检测时效性不足的痛点,为临床提供全场景化的病原分子诊断整体解决方案。对于过去一年蔓延极为迅速的新冠疫情来说,快速、精确地诊断显得尤为重要,我们将不断迭代自动化产品方案,并通过各个环节的创新以及与大数据、AI 算法的结合帮助医生解决感染性病原体检测 “快、准、全” 的世界性难题,对新发突发传染病进行监控。疫情虽然为社会公共安全带来挑战,但也为感染性疾病的精准诊疗带来机遇,随着越来越多的专家共识的发表,行业规范和标准会逐渐形成,杰毅生物也将尽我们所能把分子诊断做得更简单,让病人能更快得到精准诊治。

阿里巴巴集团投资部投资总监苏志强先生表示,杰毅生物作为病原微生物分子诊断领域的头部企业,始终致力于研发融合创新的自动化、数字化、智能化产品,开拓先进分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用,这样的创新属性是阿里十分看重的。杰毅生物还于 2020 年 2 月同阿里云签订了战略合作协议,共同在感染性疾病领域研究开发 AI 诊断系统。未来我们将进一步与杰毅生物携手,共享各自优势资源,深化在病原微生物检测、公共卫生防控的创新应用,联手推动中国感染性疾病进入精准诊疗时代,惠及广大病患。

华泰紫金董事总经理、大健康投资负责人张泉源先生表示,新冠疫情的爆发加速了临床对重症感染患者病原微生物宏基因组检测的认知与需求,在这个新兴的领域和赛道,杰毅生物作为开拓者,始终坚持技术创新,致力于解决行业痛点,我们高度看好公司创始团队自成立以来对行业发展的判断力以及高效的执行力和社会责任感,期待公司未来持续高速的发展,造福全球有需求的患者。

前海母基金董事总经理李胜男女士表示,我们非常看好病原体检测的巨大市场潜力,认可管理团队丰富的行业经验和坚韧的创业家精神,在上一轮投资后更是欣喜的看到公司在产品、业务、团队等各方面都取得了飞速的发展,所以我们果断的继续增持杰毅生物,坚信杰毅将成为中国感染性疾病基因检测领域的领导者。

比邻星创投合伙人李喆先生表示,传统的感染性疾病病原体检测技术有待革新,市场前景巨大,痛点明显,杰毅生物快速成为感染病原分子诊断领域的创新引领者,在技术上持续创新改进,推出 mNGS 一站式全自动解决平台,在实现业界最快 TAT 检测时间后又首个实现定量 mNGS 检测,同时实现了多个业绩的里程碑,包括与头部医院临床研究项目的开展,全国性实验室网络的建设,产品的升级与报证,研发管线的扩张等,我们十分认可杰毅在行业的领跑地位,愿持续助力公司发展。

浩悦资本合伙人李逸石博士表示,我们非常荣幸担任杰毅生物本轮融资的独家财务顾问。近几年 mNGS 领域高速发展,临床得到了越来越多的广泛应用,随着大数据、人工智能技术加速应用于临床诊断领域,mNGS 在新发病原体鉴定、罕见重要病原体诊断和临床大数据研究等方面将发挥至关重要的作用。杰毅生物是中国唯一能够提供一站式、高时效系统解决方案的病原微生物检测技术公司,团队在过去一年展现出超强的执行力和持续创新能力,属于国内市场的稀缺标的,我们看好杰毅生物的成长潜力,同时为与优秀企业共同成长而倍感荣幸。

关于杰毅生物

杭州杰毅生物技术有限公司总部位于浙江杭州,由贝瑞基因(SZ:000710)创始团队成员王珺博士和迪安诊断(SZ:300244)原战略投资板块负责人、浙江大健康产业基金合伙人钟杰先生共同发起成立,其以高通量测序(NGS)和基因编辑(CRISPR/Cas)为技术平台,将基因检测、大数据分析和人工智能等前沿技术融合创新,致力于 “让每位感染患者第一时间得到精准诊疗”。

杰毅生物是阿里云计算在感染性疾病 AI 应用的战略合作伙伴,全球基因测序领导者因美纳(Illumina)在微生物组领域应用合作伙伴,国家传染病医学中心(复旦大学附属华山医院)战略合作伙伴,为中国唯一一家提供病原宏基因组 mNGS 全自动检测产品解决方案的公司,被业内评选为 “2020 未来医疗 100 强——分子诊断类 TOP20”、 “2020 中国医疗大健康创新企业 80 强”、 “中国最具前景分子诊断公司” 和 “杭州市准独角兽企业” 等。公司将坚守 “创新检验未来” 的使命,引领分子诊断进入新时代。

关于阿里巴巴

阿里巴巴集团的使命是让天下没有难做的生意。旨在助力企业,帮助其变革营销、销售和经营的方式,提升其效率。为商家、品牌、零售商及其他企业提供技术基础设施以及营销平台,帮助其借助新技术的力量与用户和客户进行互动,并更高效地经营。业务包括商业、云计算、数字媒体及娱乐以及创新业务。

关于华泰紫金

华泰紫金是华泰证券(601688.SH)旗下从事私募股权投资业务的全资子公司,依托华泰证券全业务链优势,秉承 “与企业家共成长” 的投资理念,凭借丰富的金融与产业资源,为合作伙伴提供全方位的资本服务。公司注册资本 60 亿元,管理规模超 500 亿元,旗下拥有 PE、M&A、FOF、产业等多支基金。华泰紫金坚持行业定位,以扎实的行业研究为基础,深耕医疗健康、TMT 等战略新兴行业,积累了丰富的行业经验与资源。

关于前海母基金

前海母基金于 2016 年创立规模 285 亿人民币,是目前国内规模最大的商业化募集母基金及领先的私募股权投资基金,以基金投资与直接股权投资为并重,由中国创投领军人物靳海涛领衔的前海方舟资产管理有限公司管理。自前海母基金设立以来,累计投资直接/间接股权项目 1651 家,直接/间接投资企业境内外上市超过 67 家。

关于比邻星创投

比邻星创投是一家专注于创新医疗技术和颠覆性生物技术投资的专业机构,致力服务出类拔萃并具有巨大发展潜力的创新医疗科技企业。比邻星创投由具有资深医疗产业背景的专业团队管理和运营,团队具有多元化和国际化的专业知识、职业背景与行业网络,目前管理多只人民币和美元基金。比邻星创投建立了领先的医疗创业生态系统,助力被投企业对接优质临床资源和产业资源,取得了令人瞩目的经验与成果。

关于浩悦资本

浩悦资本创立于 2014 年 1 月,致力于成为嫁接中国医疗事业与资本的桥梁。浩悦资本的研究领域和交易范围覆盖创新医疗器械、生物医药、IVD 与精准医疗、医疗服务和智慧医疗等多个细分领域。浩悦资本的团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成,长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势,每周发布医疗健康投资周报和专题研究报告,以浩悦观点解读新政策和新前沿。

【永铸质量基石】杰毅生物再次通过全国新冠病毒核酸检测室间质评

国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)近日公布了 2021 年全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价/能力验证结果报告。杰毅生物旗下杭州杰毅医学检验实验室的检测结果与 NCCL 官方正式记入本次室间质量评价的结果完全一致,以优异的成绩通过本次室间质评。标志着杰毅生物的新冠病毒检测水平和实验室质量管理水平再次得到官方认可。

当前,核酸检测是判断是否感染新冠病毒最科学的手段之一,也是常态化防控工作的重要保障。今年 5 月以来,德尔塔变异株引发我国广州、瑞丽、南京、郑州和厦门等地疫情,成为现阶段我国境内主要的新型冠状病毒流行毒株。全国新冠病毒德尔塔变异株核酸检测室间质评是了解全国各新型冠状病毒核酸检测实验室对德尔塔变异株的检测质量,保证新冠病毒核酸检测在疫情防控中的有效性的重要手段。杰毅生物持续关注新冠病毒变异情况,并根据疫情防控需要,研发精准、高效、更具针对性的新冠病毒核酸检测等解决方案。其中,新冠病毒核酸快速检测具备检测速度提高、检测设备一体化等特点,灵活适应当前疫情防控的需求,可以缩短发热门诊、急诊等来源的样本的检测时间,从而缩短等待时间,帮助医护人员提高确诊效率,及时监测病情并进行干预治疗。今年 4 月,杰毅生物满分通过 2021 NCCL 新型冠状病毒核酸快速检测室间质量评价,证明了杰毅生物在新型冠状病毒核酸快速检测项目上的优秀能力。

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杰毅生物聚焦感染疾病分子诊断领域,经过多年潜心研发,已形成基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿技术平台。面对新冠病毒的传播态势,公司第一时间响应国家需要,牵头承担国家科技部 “新冠病毒感染的肺炎疫情应急项目” 等重点研发计划的检测工作。在新冠病毒筛查方面,率先推出新型冠状病毒核酸检测 CRISPR 检测解决方案,通过自主专利的 CRISPR/Cas 技术实现 60 分钟内迅速报告检测结果;在新冠肺炎患者诊疗方面,基于宏基因组高通量测序技术推出了新冠肺炎病毒 mNGS 解决方案,快速准确鉴定病毒基因突变、及时明确合并感染的病原体,有效降低新冠肺炎患者重症/死亡率,在医学检验服务方面,杰毅医学检验实验室构建了科学的全流程标准化的质量管理体系,持续优化运作、严格执行质量管理体系,保证每个实验环节的高标准。实验室始终严格执行新冠病毒核酸检测等项目标准,在参与国家卫生健康委临床检验中心组织的多次新冠病毒核酸检测室间质评中,检测结果与标准一致程度高达 100%,以优异成绩通过测试。
通过 NCCL 室间质评体现了国家卫生健康委临床检验中心对于杰毅生物的认可。杰毅生物将以室间质评契机,全方位加强质量管控,同时全力加强检测能力建设,以适应新冠病毒变种变异及传播对检测技术能力的需要。坚持标准化、高品质的产品及服务,造福临床和广大患者,为国家感染卫生防控事业提供坚实的技术支撑力量。

捷报:杰毅生物通过 2021 年杭州市企业高新技术研发中心认定

近日,杭州市科技局发布 “关于认定 2021 年杭州市企业高新技术研究开发中心的通知”,经市科技局组织考察、专家评审和推荐,杭州杰毅生物技术有限公司申报的 “杰毅感染疾病分子诊断市级企业高新技术研究开发中心” 成功入选,正式被认定为 2021 年杭州市企业高新技术研发中心

杭州市企业高新技术研究开发中心是指由市科技企业(包括农业科技企业)自主建设,并经市、区科技行政管理部门依条件审核认定,根据国家高新技术产业发展导向和依托企业创新发展需求,以企业为主体组织科技攻关、协同创新,开展新技术、新产品、新工艺研发,开展企业科技创新人才引进和培养,开展企业自主知识产权创造、运用、管理和保护;开展对外技术交流、合作和服务,突破企业创新发展的技术瓶颈,加速科技成果向现实生产力转化,提高企业核心竞争力,具有相对独立地位的科研开发实体或组织。

此次通过杭州市科技局的认定,代表了杰毅生物自主研发能力和技术创新水平再次获得官方认可。杰毅生物是一家专注于感染性疾病分子诊断的高新技术企业,聚焦感染疾病精准医疗领域,成功搭建了基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿技术平台,通过多年的潜心研发和临床应用实践,公司已率先成功研发出全球领先的病原宏基因组全自动智能化检测产品解决方案,成为目前国内唯一一家提供病原宏基因组 Q-mNGS 全自动检测产品解决方案的公司。拥有近 40 项发明专利等自主知识产权。今年 6 月,公司自主研发的全自动核酸检测反应体系构建系统 NGSmaster™、病原微生物基因数据分析软件 Gentellix™陆续获批二类医疗器械产品注册证,进一步推进了感染病原精准诊断技术的自动化、智能化。

杰毅生物将秉承 “创新检验未来” 的使命,持续深耕感染性疾病创新分子诊断技术领域,加大研发投入力度,努力提升企业创新实力和竞争力,加快推进创新分子诊断科技成果的转化及应用。在基因科技领域为实现中国创新从 C2C(Copy to China,复制到中国)向 IFC(Innovate from China,创新源自中国)而长期努力奋斗。
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快讯| 浙江省药品监督管理与产业发展研究会一行参观调研杰毅生物

7 月 9 日,浙江省药品监督管理局副局长、浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧,研究会副会长、秘书长金辉,研究会副会长周翔,研究会医疗器械专家委员会主委、原浙江省医疗器械检验研究院院长何涛,浙江医药高等专科学校继续教育学院院长沈燕丽、浙江省药品监督管理局生产处吴悦等领导一行来到良渚生命科技小镇考察,余杭区市场监管局党组书记、局长谢德庆,杭州良渚新城管委会主任吴宏伟,副主任沈何刚陪同调研。当日上午,各级领导一行走访参观了杰毅生物,并开展了座谈活动。

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陈会长一行在杰毅生物进行了走访调研,实地查看了公司的实验室和全新的办公场所,了解基因测序自动化技术、新型分子检测技术以及大健康产业的研发情况。陈会长针对企业的实际需求,提出了合理化建议,也为企业的未来发展提供了方向和思路。

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走访结束后,陈会长一行来到生命科技小镇会议室参加座谈,听取良渚新城党工委曾宏书记介绍了城区各部门对新型科技企业人才引进和培养等系列孵化政策及成果,吴宏伟主任介绍了良渚生命科技小镇的概况和重点产业项目。

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杭州杰毅生物技术有限公司 CEO 王珺博士出席本次会议。会上,王珺博士向来访领导们介绍了杰毅生物创立至今人才引进、创新技术研发和市场拓展等各项公司发展情况。作为科技创新的新锐企业,公司重视科技人才引进和技术创新。核心团队来自于基因测序领域领军企业,研发人员占比 61%,杭州市 E 类高层次人才 6 名。公司专注于感染病原分子诊断领域,打造基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿基因检测技术平台,拥近 30 项核心技术专利,目前成功推出 mNGS 一站式自动化建库的仪器平台,成为全球范围内为数不多的提供 mNGS 全自动检测解决方案的公司。在支援新冠疫情重症患者诊疗和疫情防控工作中,展现出坚实的 mNGS 技术实力。在政策扶持和推动下,杰毅已在国内十余个重要省市建立 mNGS 交付中心,未来将加速构建 mNGS 服务网络,让精准医疗的技术成果惠及每位感染患者。

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陈会长对于企业现阶段所取得的成果给予了充分的认可,并对企业人才培养和校企合作进行了深入分析。陈会长表示研究会已和浙江工业大学、浙江中医药大学、浙江大学药学院等院校建立了合作,之后会搭建企业和学校信息互通的桥梁,为校企合作提供更多的机会,希望医药企业、地方政府、高校能有更深层次的交流和合作,共同推进浙江省生物医药产业新发展。

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创新技术企业的飞速发展是校企地联动,产学研融合的结果,在良渚新城管委会和生命科技小镇的支持下,杰毅迎来了新的发展起点。我们相信通过地方政府、高校、企业等多方深入合作,将会为大健康产业发展注入源源不断的力量。

杰毅生物与贝瑞基因达成战略合作,赋能感染疾病精准诊疗平台创新升级

近日,杰毅生物与中国基因测序行业的头部企业贝瑞基因签订战略合作协议,双方将共同推动宏基因组测序(mNGS)在中国病原微生物领域的临床应用,赋能感染疾病精准诊疗平台创新升级。

自创立以来,杰毅生物聚焦病原微生物分子诊断领域,融合创新的自动化、数字化、智能化技术,开拓先进分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用。本次合作,杰毅生物基于自主研发的病原宏基因组一站式智能化解决方案和感染大数据 AI 分析系统,联合贝瑞基因提供的新一代高通量测序仪、相关试剂及技术支持,在 “平战结合” 的后疫情时期,拟在未来五年为 1000 家医疗机构搭建传染病防控及感染性疾病精准诊断平台。

2020 年,新型冠状病毒全球施虐,整个世界发生了巨大变化。mNGS 技术不仅在新冠病毒鉴定及变异监控等公共卫生的防控中发挥重要作用,也在逐渐成为全球临床感染诊断的重要方案。作为国内新一代分子诊断技术创新企业,杰毅生物通过多年的潜心研发和临床应用实践,已率先成功研发出全球领先的病原宏基因组一站式智能化产品解决方案,已积累了近 10 万例宏基因组学大样本数据,拥有超 30 项具有自主知识产权的技术成果,为阿里云在感染性疾病 AI 诊断的战略合作伙伴,是唯一一家为新冠重症患者提供本地化 mNGS 检测的公司,已与中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、广州呼吸健康研究院等国内顶级临床机构建立了深入合作,共同开展临床应用与医学转化研究。

为适应感染病原诊断 “快速、准确、高效” 的临床需求,杰毅生物倾力打造产品+临床检测服务的业务发展模式。在 2021 年 6 月,公司自主研发的全自动核酸检测反应体系构建系统和病原微生物基因数据分析软件分别获批二类医疗器械注册证。作为此次合作内容的重要部分,杰毅生物携手贝瑞基因,共同推动智能化 mNGS 检测平台在病原微生物领域的临床应用转化,未来将有望通过全国多地的交付中心及多渠道客户网络,解决时效性问题,实现快速反应,让每位感染患者第一时间得到精准合理的诊治。

贝瑞基因作为中国基因测序行业的头部企业,专注于将基因测序技术在临床的转化与应用,自主研发了一系列核心技术,在仪器制造、DNA 文库构建、生物信息分析等关键环节发挥了重要作用。与此同时,贝瑞基因 NextSeq CN500 测序仪于 2019 年获国家药监局批准成为通用型临床 NGS 测序平台,具有丰富的临床转化经验。

面对日益增长的病原微生物检测需求,杰毅生物与贝瑞基因将依托自身的技术、产品和平台优势,资源互补,联手推动并引领中国感染性疾病进入精准诊疗时代。

关于杰毅生物

杭州杰毅生物技术有限公司总部位于浙江杭州,是一家专注于感染性疾病分子诊断的高新技术企业,致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进的分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用。公司聚焦感染疾病精准医疗领域,布局多项核心专利技术,已形成基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿技术平台。打造临床检测服务、仪器试剂、技术创新、基因大数据四大业务发展模式,搭建起了多层次,高品质的产品线及服务体系,为临床患者提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。

通过多年的潜心研发和临床应用实践,杰毅生物率先成功研发出全球领先的病原宏基因组全自动智能化检测产品解决方案,成为目前国内唯一一家提供病原宏基因组 mNGS 全自动检测产品解决方案的公司,秉承 “创新检验未来” 的理念,杰毅生物立志成为感染疾病诊断领域技术革新和检测应用的引领者,推动感染精准医学时代的到来。

关于贝瑞基因

贝瑞基因(股票代码:SZ000710)成立于 2010 年 5 月,是一家致力于将基因检测技术转化为临床应用的创新型生物科技公司。作为中国基因行业的先创企业,肩负 “用不断创新的基因技术,服务社会,造福人类” 的使命。贝瑞基因不仅率先成功地把基因检测技术作为一种必要的临床筛查方法推广到全国,同时,得到学术界和临床专家的极大认可。公司视自主研发为发展的核心驱动力,希望为临床提供更多、更精准的疾病筛查方法。

贝瑞基因总部设在北京,在多个城市建有医学检验所,在杭州建有生产基地,并在香港成立子公司。市场网络覆盖国内 30 多个省市自治区、港澳台,以及东南亚、中东、澳洲等海外市场,超过 4000 家医疗机构、科研机构、高等院校和企业使用贝瑞基因的整体解决方案。

再添喜讯!杰毅病原微生物基因数据分析软件获批二类医疗器械注册证

盛夏的骄阳给神州大地带来炽热激情和无限生机。今年 6 月,杰毅生物喜讯不断,继全自动核酸检测反应体系构建系统 NGSmaster™获批二类证后,公司自主研发的病原微生物基因数据分析软件 Gentellix 正式通过湖南省药品监督管理局的审批,获得二类医疗器械产品注册证(湘械注准 20212211154)。这是推进杰毅 mNGS 本地化检测解决方案大面积落地应用的又一加速器。

当前世界正迈入工业革命 4.0 阶段,以 5G、人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等为代表的数智技术逐渐走向成熟,引领制造业再次升级,推动产业数字化转型和发展。病原微生物基因数据分析软件是杰毅生物自主开发的,专注于病原微生物测序应用领域的生物信息分析平台。该系统集样本管理、测序数据分析、解读于一身,可通过大数据分析、自动化完成病原宏基因组测序(mNGS)下机数据的数据质控、物种序列比对和耐药基因分析,精准、全面地对测到的病原体和耐药基因进行智能化 AI 解读,一键生成检测报告。

本次获批二类证的 Gentellix™实时分析系统是专门用于病原微生物基因大数据分析的软件。经过多年潜心研发和应用实践,杰毅生物领先开创 “边测序边分析” 技术,可实现病原微生物宏基因检测数据的自动化实时质控和快速分析,测序结束即分析完成,显著提高 mNGS 检测时效性。2020 年新冠疫情在国内爆发之初,杰毅生物联合阿里云、浙江省疾病控制中心共同研发的全基因组检测分析平台正式上线。该平台基于杰毅病原微生物基因数据分析软件加入阿里云的服务器和 AI 算法, 对疑似病例的病毒样本进行全基因组序列分析比对, 有效防止 2019-nCoV 变异产生的漏检, 大幅提高疑似病例的确诊速度和准确率。

为了满足客户的多样化需求,杰毅生物提供 mNGS 检测本地化数据和云端数据 2 套解决方案:

mNGS 本地化数据解决方案:

将分析软件落地在医疗机构,实现本地化数据分析,数据安全更有保障。

mNGS 云端数据解决方案:

无需安装分析软件,实现云端数据分析,人员设备零投入,功能升级更及时。

杰毅生物自创立之初就致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用。获批二类医疗器械产品注册证是对杰毅坚持数智驱动智能制造发展路线的肯定。创新驱动发展,杰毅将持续投入创新科技的研究和应用转化,为公共卫生防控、感染精准诊疗贡献技术力量!

喜报: 杰毅全自动核酸检测反应体系构建系统获二类注册证!

2021 年 6 月,杰毅生物又添喜讯,其自主研发的全自动核酸检测反应体系构建系统 NGSmaster™通过湖南省药品监督管理局的审批,正式获得二类医疗器械产品注册证(湘械注准 20212220993)。这是杰毅生物病原分子诊断自动化产品开发和应用的重大突破。

现今感染性疾病发病率越来越高,随之而来的疑难病原体感染发生率也逐渐增加,从而加大了临床医师诊治的难度。随着宏基因组测序技术不断发展,为感染疾病临床诊断开辟了新的机会,其快速的特性传统的,为临床。繁琐的湿实验流程导致 mNGS 检测周期较长,且对实验室空间、设备及操作人员需求较,限制了 mNGS 在医疗机构的本地化开展

NGSmaster™全自动核酸检测反应体系构建系统(专利号 CN106404508A, CN106754339A)是杰毅生物自主研发的 mNGS 自动化检测设备,针对 mNGS 检测周期长的局限性,将核酸提取、文库构建等集中于一体化仪器内全完成,解决了手工、常规自动建库带来的人力、空间需求量大、检测时间长等难题,是目前真正实现一站式自动化的仪器平台。

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NGSmaster™全自动核酸检测反应体系构建系统具备以下优势:

极速:2 小时完成核酸提取,文库构建全流程

简便:卡盒式检测,一键式操作,自动化一站式完成核酸提取、文库构建

灵活:四通道独立空间,仪器可自由叠加,标本流水线式随到随检

智能:一机多用,常规标本类型全覆盖,可同时检测

安全:体积小可置生物安全柜,保障生物安全

精准:独立空间降低批内交叉污染风险,紫外消杀功能减少批间交叉污染风险,PCR free 建库规避气溶胶污染风险,确保检测结果准确性。

基于该自动化平台,杰毅生物构建了最快 13 小时内完成 “标本进、结果出” 的 mNGS 自动化检测解决方案,让 mNGS 检测更快、更准、更方便。在 2020 年 3 月新冠肺炎疫情期间,杰毅联合华中科技大学同济医院医学院、阿里云和因美纳在武汉金银潭医院建立中国第一个本地化 mNGS 感染精准检测中心,利用自动化 mNGS 检测流程为 300 多名新冠重症患者提供及时精准的诊疗,有效降低新冠重症患者死亡率。2021 年 2 月,杰毅生物与中山大学孙逸仙纪念医院检验科基于杰毅 mNGS 自动化检测流程开展的验证研究成果发表于 《Journal of Applied Microbiology》。研究证实自动化流程对于提升 mNGS 检测时效性、控制外源微生物污染等具有巨大优势,对于实现 mNGS 在医疗机构的本地化开展具有里程碑意义。

杰毅生物自创立之初就致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用。公司聚焦感染疾病精准医疗领域,布局多项核心专利技术,已形成基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿技术平台。经过多年潜心研发和临床应用实践,在 mNGS 技术领域构建了自动化产品解决方案和临床检测服务相结合的业务模式,满足临床和感染疾病患者的多样化需求,是当前全球范围内为数不多的能够提供病原宏基因组 mNGS 全自动检测产品解决方案的公司。

获批二类证是全体杰毅人坚持自主研发,技术创新道路的重要见证,也是湖南省药品监督管理局、湖南海路微生态健康产业园及各方合作伙伴们一路以来对杰毅的信任、扶持和共同努力的成果,我们真诚感谢长期以来关心和支持杰毅发展的各级单位、专家老师及合作伙伴。杰毅生物将坚守初心和使命,通过持续开发自动化、一体化、智能化的领先技术和产品为我国感染精准诊疗事业提供坚实的技术力量。

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【会议速递】杰毅 mNGS 本地化解决方案首次亮相中国医师协会检验医师年会

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5 月 12-5 月 14 日,以 “检验医学服务人民健康” 为主题的 2021 中国医师协会检验医师年会暨第十六届全国检验与临床学术会议在珠海顺利召开,杰毅生物携重磅产品——NGSmaster™与创新 mNGS 本地化解决方案亮相于 B16 展台。

高通量测序技术的病原微生物宏基因组检测(mNGS)是新近发展起来的一种快速、高通量的获得核酸序列信息的技术,在过去 10 年极大的推动了人类微生态学研究和微生态对人体健康影响的理解。

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在本次检验学术盛会上,杰毅生物向来自全国各地检验及临床专家老师们全面展示和介绍了 mNGS 本地化解决方案。这套汇聚了前沿技术理念的自动化 mNGS 检测解决方案具有自动化、无污染、不漏检、速度快、覆盖全、减人力、省空间等优势,为医院内自行开展 mNGS 提供了有力的支持和保障。能在 16 小时内无偏倚的提供受检样本内所有病原体信息,对于未知病原体检测、合并感染、复杂感染具有特别重要的意义,可在面临急危重症、疑难感染以及不明原因发热等情况时及时高效地为临床医生提供重要的线索。另外,由于 mNGS 能快速全面的给临床提供病原体信息,这使得临床可以快速的对症用药,这不仅可以实现早诊早治,降低病人死亡风险,同时可以实现抗生素的精准使用,有效降低经验性用药带来的耐药风险,还可以缩短病人住院时间和治疗时间,降低住院病人的住院费用、治疗费用和药品费用,节省医保费用,恰恰呼应了 “检验医学服务人民健康” 的大会主题。

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会议期间,杰毅自主研发核心产品——NGSmaster™ 一站式全自动建库仪引起了参会老师们浓厚的兴趣,这台建库仪是目前市面上唯一一台适用于 mNGS 项目的自动化设备,集核酸提取、文库构建、文库纯化功能于一体,实现 120 分钟内 “样本进,文库出”,大节省了 mNGS 检测所需人力、时间和实验室空间。在交流过程中,来自检验科专家和老师们纷纷指出全自动的检测流程是 mNGS 项目真正走向临床关键性的一大步,宏基因组技术更将会广泛地服务于临床,惠及广大的患者。杰毅生物将持续专注于病原微生物宏基因组检测领域,为服务人民健康贡献企业力量,敬请期待...