杰毅生物荣膺国家级专精特新 “小巨人” 企业

近日,工业和信息化部开展并完成了第五批专精特新 “小巨人” 企业培育和第二批专精特新 “小巨人” 企业复核工作,浙江省经信厅发布了《关于浙江省第五批专精特新 “小巨人” 企业和第二批专精特新 “小巨人” 复核通过企业名单的公示》,杭州杰毅生物技术公司凭借行业领先的分子诊断技术和卓越的产品创新能力成功入选

关于国家级专精特新 “小巨人” 企业

“专精特新” 由工信部在《“十二五” 中小企业规划》中提出,旨在培养一批 “专业化、精细化、特色化、新颖化” 特征的工业中小企业。国家级专精特新 “小巨人” 企业,是指专注于细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、质量效益优的排头兵企业。这些企业,是增强产业链供应链安全韧性的重要保障,也是经济高质量发展的硬支撑。


杰毅生物——病原分子诊断技术创新引领者

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杭州杰毅生物技术有限公司是一家专注于感染性疾病分子诊断的高新技术企业。秉承创新驱动发展的经营理念,致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进的分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用,让疾病诊断更准、更快、更智慧。公司聚焦感染疾病精准诊疗领域,布局高通量测序(NGS)和基因编辑(CRISPR/Cas)两大前沿技术平台,拥有近 100 项发明专利等自主知识产权,搭建起了多层次,高品质的产品线及服务体系,为临床患者提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。近年来公司在感染分子诊断技术和产品开发方面持续加大的研发投入,核心产品 Q-mNGS™超敏定量宏基因检测持续根据临床需求进行技术更新迭代。此外,自主开发基于基因编辑 CRISPR 等前沿技术的 ResFirst 呼吸道多重病原体核酸快速检测等具有成长潜力的新产品,满足临床感染诊疗的多样化需求,构建起坚实的技术壁垒、品牌壁垒。此次杰毅生物入选国家级专精特新 “小巨人”,意味着公司在研发创新能力、市场开拓能力、可持续发展力等多方面获得国家相关部门的认可和肯定,也象征公司的发展迈入新的台阶。杰毅生物将秉承 “让每位感染患者第一时间得到精准诊疗” 的愿景和 “创新检验未来” 的使命,坚持匠心打造创新病原分子诊断技术和产品,引领行业高质量发展,造福广大感染患者。

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重磅 |《病原宏基因组高通量测序临床本地化检测规范专家共识》正式发布!

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目前,mNGS 的国内 LDT 模式还未形成系统性的管理规范和监管细则,在具体的检测技术层面上存在标准化程度低、检测结果差异大、质量控制体系不完善等问题。2023 年 7 月 1 日,由中国药师协会,中国医学装备协会检验医学分会,中华医学会细菌感染与耐药防治分会共同主办,杭州杰毅生物技术有限公司独家支持的《病原宏基因组高通量测序临床本地化检测规范专家共识》(以下简称《共识》)发布会在第八届细菌耐药监测大会会议期间顺利召开。

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本次发布会由国家卫生健康委合理用药专家委员会刘晓琳主任担任主持。刘晓琳教授表示该共识是首部针对病原宏基因组高通量测序(mNGS)在 LDT 规范化应用的专家共识,从筹备至今历时一年多,即将在中华医学杂志发表。该共识汇总了 34 位包括检验、临床、疾控在内的三大领域专家意见,对流程搭建、性能确认,临床验证,质量控制等 LDT 全流程提出了具体要求和建议,为 mNGS LDT 的具体实施路径提供了可参考的方案。

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随后,共识编委会专家代表中国医学科学院北京协和医院徐英春教授、复旦大学附属华山医院王明贵教授、中国医学科学院北京协和医院杨启文教授、同济大学附属东方医院吴文娟教授、国家卫生健康委临检中心胡继红教授、中国科技大学附属第一医院马筱玲教授、中国人民解放军总医院罗燕萍教授以及杭州杰毅生物技术有限公司王珺博士共同出席了发布仪式。

嘉宾致辞

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首先,由中国医学科学院北京协和医院徐英春教授发表致辞,徐英春教授表示,mNGS 技术科学合理的运用是提升感染性疾病诊断能力的重要手段,特别是对于新发、突发、疑难以及罕见病原体的诊断具有重要意义,同时表示推进临床适宜新技术的规范化发展和应用是自身协同发展的标志,也是老百姓的福音。

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接着,复旦大学附属华山医院王明贵教授发表致辞,王明贵教授在致辞中表示 mNGS 作为一项新兴的技术,已在临床得到了广泛的认可和应用,并且随着技术应用的不断深入,在临床诊断的价值也在逐步扩大,不断推动着 mNGS 技术的发展和合理化应用需求。希望此次共识的发布,能进一步促进 mNGS 技术的规范化管理和标准化建设。

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最后刘晓琳主任邀请共识支持单位杭州杰毅生物技术有限公司 CEO 王珺博士发表致辞,王珺博士表示杰毅生物作为一家致力于病原分子诊断的公司,希望通过自主创新的技术和产品为感染诊断提供有效技术手段,因此非常有幸参与了此次共识编写的支持工作,并有机会与共识编写的各位专家展开深入的交流与学习,推动创新技术与临床应用需求不断融合和规范化发展,希望 mNGS LDT 共识的发布可以作为这项创新技术在临床合理应用的新起点。

共识解读

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共识主编杨启文教授对共识撰写的背景和内容进行了详细的阐述。杨启文教授表示目前国家正积极推动实验室自建检测方法(LDT)试点工作的开展,从临床应用需求出发,推进适宜新技术向临床合理应用的快速转化是多方的迫切需求。mNGS 作为临床高度认可的病原诊断技术,以 LDT 形式规范化地开展,既服务于临床,又保证了检测质量。接着杨启文教授以 mNGS-LDT 的流程搭建为出发点,从实验室布局建设、干湿实验流程搭建、性能确认、质量控制、报告审核等方面进行了详细的讲解。 IMG_263

最后,同济大学附属东方医院吴文娟教授在发布会总结中表示,《共识》完善了 mNGS 实验室落地的细节,对于 mNGS LDT 规范化开展具有实际的指导意义。后续编委会专家将结合临床实际案例,以巡讲会的形式帮助大家深入理解和运用共识,敬请期待!

杰毅自动化 mNGS LDT 整体解决方案

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针对 mNGS 项目临床落地的痛点,杰毅生物提供了一套完整的 Q-mNGS™3.0 自动化解决方案,将样本振荡破碎仪、NGSmaster™全自动核酸检测反应体系构建系统和病原基因数据分析系统等关键仪器、试剂及软件进行有机整合,配合 Illumina 高通量测序仪,有力地支持 mNGS 项目在医疗及科研机构本地化开展,能在 13 小时内完成从标本核酸提取、文库构建、文库纯化到出具检测报告的整个流程,无偏倚的提供受检标本内所有病原体信息。

战略合作8

通用技术中国医药中国技服与杰毅生物签订战略合作协议

战略合作8

后疫情时代,感染性疾病依旧是人类健康面临的一项重大威胁,感染性疾病的精准防控和有效治疗亟需精准高效的诊断技术。为推进先进分子诊断技术在感染精准诊疗领域的应用与发展,本着 “互信、互利、互惠” 的合作精神,通用技术中国医药中国医疗器械技术服务有限公司(简称 “中国技服”)与杭州杰毅生物技术有限公司(简称 “杰毅生物”)于 2023 年 5 月签署了战略合作协议,双方正式结成深度的战略合作伙伴。

依托中国技服在医疗健康领域的专业团队、经销网络、供应链配套和专科服务能力及杰毅生物在微生物基因检测领域领先的核心技术、创新产品及整体解决方案等优势,合作双方将围绕特色化区域检测中心建设、区域推广代理、物流分销配送和客户管理等方面展开深度合作,强强联手打造病原微生物检测一站式综合方案,形成品牌连锁效应,为感染性疾病临床诊疗提供优质便捷的精准诊疗解决方案,为广大感染性疾病患者带来更多获益。

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关于中国技服:

中国医疗器械技术服务有限公司是通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司 (股票简称:中国医药;股票代码:600056) 的控股子公司。公司始创于 1986 年,是中国首批专业经营医疗器械的企业。公司一直秉承务实诚信、合规经营的理念,为客户提供全面优质的服务,在医疗器械流通与技术服务领域赢得了良好的行业口碑,成为多家知名跨国公司的战略合作伙伴,实现了企业的快速发展。未来,在大健康领域内,中国技服将携手更多行业合作伙伴,向广大客户提供全方位优质的产品和服务,为健康中国事业做出更多贡献。

关于杰毅生物:

杭州杰毅生物技术有限公司是一家专注于感染性疾病分子诊断的高新技术企业。秉承创新驱动发展的经营理念,致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进的分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用,让疾病诊断更准、更快、更智慧。公司聚焦感染疾病精准诊疗领域,布局高通量测序(NGS)和基因编辑(CRISPR/Cas)两大前沿技术平台,拥有近 100 项发明专利等自主知识产权,搭建起了多层次,高品质的产品线及服务体系,为临床患者提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。

杰毅生物亮相中华医学会全国重症大会,引领病原检测新时代

2023 年 5 月 24-28 日,由中华医学会、中华医学会重症医学分会(CSCCM)主办的 “中华医学会第 17 次全国重症医学大会” 在天津盛大召开。

本次会议以 “重症:情怀、能力、责任” 为主题,邀请了国内外相关领域的知名专家学者进行大会报告和学术交流,为参会嘉宾带来了一场高质量的学术盛宴。

喜迎盛会,杰毅生物携创新升级 Q-mNGSTM3.0 与 ResFirst 参加了此次全国重症医学大会并在 5 月 26 日成功举办了主题为《精毅求精,精准鉴定》杰毅卫星会。

此次杰毅卫星会由北京协和医院杜斌教授和广州医科大学附属第一医院黎毅敏教授主持,北京友谊医院段美丽教授带来了《后疫情时代下的重症感染诊疗新方向》的专题报告。直指疫情后重症感染面临着多种难题,Q-mNGSTM3.0 主打 “大而全” 专注解决 ICU 中的” 急、危、重、特、难 “感染;ResFirst 主打” 小而精 “解决中重度患者常见病原体快速筛查,并在 RNA 病毒和耐药基因上有更好的表现,为不同重症感染患者提供了更贴合需求的选择。

专题汇报后,浙江省中医院江荣林教授、昆明医科大学附一院钱传云教授与山西白求恩医院武卫东教授分别围绕重症感染患者如何解读 Q-mNGSTM3.0、如何选择合适的检测产品及重症感染需要何种检测方法发表了自己的观点。

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本次杰毅标展携 NGSmaster 自动化建库仪登场,杰毅团队向参会的众多重症领域专家和临床医生展示了 Q-mNGSTM3.0 和 ResFirst,专业的介绍赢得了一致的好评。未来,杰毅生物将会带来更多、更好的产品,以解决临床困境为目标,为挽救患者生命而不断创新,志存高远,砥砺前行。

荣耀五载,杰毅生物再次上榜【未来医疗 100 强】主榜

5 月 6 日,由 VB100、动脉网、蛋壳研究院主办的第七届未来医疗 100 强大会,在上海张江科学会堂举行,会上正式发布了 “2023 未来医疗 100 强榜单”。未来医疗 100 强是医疗健康领域的风向标榜单之一,杰毅生物榜上有名,连续五年荣登未来医疗 100 强·主榜——中国创新医疗器械榜】,实力再获业界认可。
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荣耀五年,实至名归

杰毅生物自 2019 年创立起,聚焦感染诊疗领域,致力于创新前沿分子检测技术,融合 AI、大数据等硬核科技,通过持续的技术创新和产品开发,为临床提供智能化病原宏基因组检测解决方案。

2023 年,创新升级推出 Q-mNGS™3.0 超敏定量宏基因组检测,通过对病原微生物核酸进行正向广谱富集,大幅提高 mNGS 检测敏感性,13 小时完成定量检测,实现病原体精准鉴别。

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针对呼吸道感染病原体不明的诊疗困境,升级全新 ResFirst 呼吸道多重病原体核酸快速检测。创新的超多重 PCR 技术+基因编辑 CRISPR 技术硬核加持,对病原进行高灵敏度、高特异性、 超多重定性检测,覆盖细菌、真菌、DNA 病毒、RNA 病毒等 200 种病原微生物,全流程 4 小时极速交付,成为临床呼吸道感染病原快速诊断新的一线选择。

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正如本届未来医疗 100 强大会 “无问西东” 的主题,杰毅生物坚持秉承让每位感染患者第一时间得到精准诊疗的愿景,会继续关注临床感染诊疗的真实需求,通过更准、更快、更智慧的产品赋能感染性疾病精准诊疗,创新引领行业发展。

2023NCLM | Q-mNGS™3.0 超敏定量宏基因组检测,开启病原检测 3.0 时代

后疫情时代,久违的第十七届全国检验医学学术会议于 3 月 30 日在长沙国际会展中心正式拉开帷幕。躬逢盛事,岂能错过?杰毅生物携创新升级 Q-mNGS™3.0 超敏定量宏基因组本地化解决方案参展 2023NCLM,并于 3 月 31 日成功举办专题学术会议。邀请检验领域大咖分享医院自建 mNGS 流程思路和经验,正式发布 “Q-mNGS™3.0 超敏定量宏基因组” 检测产品,推动 mNGS 技术发展及本地化落地,吸引众多检验领域医生及从业者参会交流学习。
医院自建 mNGS 流程思路和经验
在北京大学人民医院检验科主任王辉教授、广东省人民医院检验科主任顾兵教授的主持下,来自中国科技大学附属第一医院感染病区副院长马筱玲教授首先分享医院自建 mNGS 流程和思路,马院长从解读国家关于 mNGS 及 LDT 的相关政策入手,深入浅出的阐述了 mNGS 本地化的政策可行性、临床需求性、检验科本地化的重要性及搭建质量管理体系的关键要点。
马院长提出,本地化检测使报告更自信,但在 mNGS 本地化过程中,“湿实验操作流程繁杂,需配备多名实验人员、多重监督保障操作无失误”;“干实验生物信息学分析难度高,缺乏专业人员,人力成本高” 是制约 mNGS 本地化发展的重大挑战。使用自动化建库平台可以简化操作流程、避免操作误差;使用智能生信分析软件可以降低生信人员需求,是 mNGS 本地化的重要支撑。马院长的专业分享让与会专家对 mNGS 本地化开展的兴趣和热情高涨。
Q-mNGS™3.0 超敏定量宏基因组检测产品重磅发布
北京协和医院 mNGS 平台负责人张栋教授为杰毅生物 Q-mNGS™3.0 超敏定量宏基因组产品重磅发布拉开帷幕。
临床应用需求不断升级,对 mNGS 检测提出了更高的要求。结果准确、报告快速、容易落地的 mNGS 是本地化发展的趋势,针对目前 mNGS 本地化所面临的 “实验流程复杂”、“假阳性、假阴性” 等问题,杰毅生物创新升级重磅推出 “Q-mNGS™3.0 超敏定量宏基因组检测”,通过对病原微生物核酸进行正向广谱富集,大幅提高 mNGS 检测敏感性,13 小时完成定量检测,实现病原体精准鉴别。
精准
宿主含量是制约 mNGS 敏感性的关键因素,张教授分享协和医院曾评估过包括增加测序数据量、去宿主在内的多种解决方案。Q-mNGS™3.0 另辟蹊径,通过对病原体进行广谱富集,数据表明显著提升了病原体的检出率。以烟曲霉为例的验证数据显示:Q-mNGS™3.0 面对人源含量高达 10^7cells/mL 的标本仍不受影响。真菌一直是 mNGS 检测面临的痛点,现有的真菌数据库不完整,导致生物信息学分析存在一定困难。Q-mNGS™3.0 再校准真菌数据库,分析 30 万份临床标本数据、持续优化真菌基因组信息,增加罕见真菌的鉴定准确性,为报告准确不漏检提供了坚实的数据保障。而在提升检测敏感性的前提下,Q-mNGS™3.0 仍保留了 Q-mNGS™2.0“定量病原”、“耐药基因汇报” 等核心技术特点。

高效

Q-mNGS™3.0 采用自动化检测流程,实现了 DNA 和 RNA 共同覆盖,提供快速灵活、更适合医疗机构落地的 mNGS 整体解决方案。实现自动化按键式实验,减少操作时间和人工,让检验人员能有更多精力在科研挖掘等工作上。同时,可拓展包括拷贝数变异(CNV)分析、t-NGS 在内的多项检测需求。

可及

Q-mNGS™3.0 搭配可视化分析系统,AI 算法智能解读报告,简单易操作,降低解读门槛,单报告分析所需时间<30s,让生信解读更可及。自动化平台可拓展 t-NGS,基于 30 万例 mNGS 大数据分析定制包含 200+种核心病原体和耐药基因靶标位点的检测 panel降低费用门槛,让患者诊疗更可及。

王辉教授和顾兵教授对 Q-mNGS™3.0 的发布表示期待,两位主持总结道:mNGS 从 1.0 时代到如今的 3.0 时代,检测准确性、自动化程度等技术特点在不断突破极限,希望临床与检验科不断应用,积累更多的临床数据,推进 mNGS 持续发展,在符合临床标准的规定下更准、更快、更高效!希望 mNGS 在更多地区和医院本地化落地,为健康中国助力!

培微计划 | 赋能精准诊疗,助力本地化落地

3 月 22-26 日,备受瞩目的临床微生物专业人员细菌真菌感染诊断能力提升项目(培微计划)第八期理论学习班在广西南宁如期举行。来自全国临床检验微生物领域的众多专家和 300+骨干学员齐聚,开启了对感染病诊治、抗菌药物合理应用、院感防控的学习和研讨之旅。

近年来,病原宏基因检测(mNGS)技术已成为感染性疾病诊疗的重要工具,提供可用于患者诊断、治疗方案制定的关键信息,助力抗菌药物合理应用,是实现” 精准医疗” 的关键技术手段。随着技术应用的不断深入,推动 mNGS 有序发展、规范管理及合理应用成为了国家相关监管部门和医疗机构重点推进的目标。

3 月 22 日晚,以 “赋能精准诊疗,助力本地化落地” 为主题的杰毅自动化 mNGS 专题会在培微计划上圆满举办。本次专题会由国家卫生健康委合理用药专家委员会刘晓琳主任和上海交通大学医学院附属瑞金医院倪语星教授共同担任大会主席,中国科技大学附属第一医院马筱玲教授担任演讲嘉宾,同时延续上一期的 “高峰对话” 环节,倪语星教授,马筱玲教授,复旦大学附属华山医院抗生素研究所胡付品教授,中国人民解放军总医院罗燕萍教授,华中科技大学同济医学院附属同济医院孙自镛教授及杰毅生物创始人 CEO 王珺博士就 LDT 模式下如何推动 mNGS 本地化规范化建设相关问题深入探讨。

大会主席刘晓琳主任在开场致辞中表示,细菌耐药已成为当前全球公共领域的重大挑战,尤其是多重耐药细菌引起的感染,给临床治疗带来很大的困难,提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率是国家医疗质量安全重点改进的目标,也是有效预防细菌耐药的重要措施,杰毅是一家感染性疾病分子诊断创新科技企业,服务于感染性疾病的快速诊断。双方共同组织此次专题会,旨在推进 mNGS 技术在医疗机构的规范化落地。

倪语星教授在致辞中表示微生物工作者不可避免的会迎来自动化、分子化、智能化、信息化时代,所以在坚持做好传统技术的同时,也要学习和了解新技术,让新的技术和传统的技术互补,更好的为临床服务。

马筱玲教授在主题分享中介绍了 mNGS 技术应用的新进展,认为传统的 mNGS 检测在本地化应用中仍存在多种问题,比如 mNGS 的准确性极易受多种关键因素影响,容易导致假阴性和假阳性结果,而造成假阴性结果的原因复杂,是困扰临床应用的重要原因。杰毅生物从临床应用需求出发,通过正向广谱富集和 PCR-Free 建库等创新技术策略,可以有效的提升 mNGS 的检测性能,同时,DNA 和 RNA 同流程检测的实现,自动化的操作流程以及定量的策略也为 mNGS 的本地化规范化应用提供了助力。最后,马院长分享了当前国家对于 LDT 试点的相关政策,指出 mNGS 属于当前 LDT 试点的范围,是临床认可的辅助感染精准诊断的重要手段。

在本次大会的高峰对话环节,嘉宾们就 LDT 对精准医疗的价值体现、试点政策对本地化规划建设及未来发展的影响以及 LDT 试点模式下,医院和技术企业的合作等热点问题展开对话。
倪语星教授表示在现有的产品准入模式下,医院想引进先进技术是一件非常困难的事,一定程度上制约了相关学科的发展,LDT 模式的出现,为新技术的引进和实现临床应用创造了有利条件。
罗燕萍教授认为 LDT 政策的出台特别符合当前国家发展的方向,一方面,mNGS 在临床应用需求的提升进一步的推动了 LDT 政策的实施,另一方面,政策的出台也为 mNGS 的本地化提供了法规参考。期望未来医疗机构和技术企业可以实现优势互补,共同推动技术更好的实现临床应用价值
马筱玲教授从三个方面介绍了目前政府对于 LDT 政策的重视原因,一是可以满足临床对于特殊疾病的诊治需求,另一方面,IVD 企业的发展也是国家发展的重要战略支柱,自主化的检验产品发展有利于经济的发展,需要政府监管部门协同专家共同推进,此外,也担心 LDT 全面放开带来的风险问题,分享了目前安徽省做的一些推进工作,认为 LDT 政策的实施将 mNGS 从无监管的状态正式推进到了规范化管理的状态。期望医疗机构和技术企业可以形成正向反馈的双向合作模式,共同推进技术可持续发展
孙自镛教授结合自己在 mNGS 检测领域的工作经验,分享了对 LDT 定义的深刻理解,认为 LDT 实际是一个技术转化的过程,核心和挑战在于实验室如何做性能确认,从对不同病原体的种类验证范围,临床评估等方面提供了非常具体可参考的建议,表示 LDT 是推进精准诊断非常好的模式,但需要规范化作为实施前提并以保证结果的准确性为最终目的。分享了当前 LDT 在具体实施层面上和美国的一些差异,相信未来 LDT 会更好的落地。同时提出技术和服务支撑的及时响应是医疗机构和技术企业合作的需求和重要保障。
胡付品教授强调 LDT 一定是临床需要,政策的出台有利于推进技术的合规化发展,同时表示非常看好 mNGS 检测技术的发展,认为 mNGS LDT 模式是医疗机构实验室和技术企业实现深度合作的适宜项目平台和途径。期望未来医疗机构和技术企业的合作可以更好的推进,建立标准化、健康化的合作模式。
精耕技术创新,赋能感染精准诊疗,杰毅生物将持续积极探索 mNGS LDT 的具体落地形式,推动 mNGS 有序发展、规范管理及合理应用!

EBC 大会 | 聚焦热点,共话感染检测 LDT 开发!

2023EBC 第八届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览于 2023 年 3 月 17-19 日在苏州国际博览中心成功举办。规模再创新高,注册人数达 22752 人,400 多家参展商共同呈现 40000 平生物产业专业展览。杰毅生物秉承 “创新检验未来” 的理念,在本次大会被授予 2022 创新突破企业 TOP100 荣誉,同时策划了感染检测 LDT 开发论坛,会场座无虚席,人气满满。

感染检测 LDT 开发论坛:从多角度出发 共享病原检测现状与展望

本次论坛由杰毅生物创始人&CEO 王珺博士主持并分享《LDT 相关政策及病原检测开发进展》,同时邀请到浙江省人民医院俞云松教授分享《感染性疾病诊治进展与需求》、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所周海健研究员分享《传染病监测预警对临床病原微生物检测技术发展的需求》、齐碳科技联合创始人&首席科学家白净卫先生分享《基于纳米孔平台的产品开发》。

   
俞云松教授从临床角度出发,首先陈述了感染性疾病仍然是全球关注的重大健康问题,而病原学诊断是感染性疾病诊治中最重要环节,其次结合临床案例对于当下病原诊断手段进行优劣势分析,最后给予了病原诊断技术发展的目标与方向,期待集有效的病原体富集、更高的检测通量、更短的检测时长、更低的检测成本、更自动化的检测流程等多重优势于一身的病原诊断手段可以助力临床。

周海健研究员表示传染病危害群众生命健康、影响全球公共卫生安全、拖累经济发展速度、甚至影响国家和地区安全。我国当前细菌性传染病防控仍然面临诸多挑战,当前细菌性传染病病原学监测预警在多方面进行应用,但难培养病原体或疑似感染的病原检测在医疗和疾控机构均存在技术短板。宏基因组测序是提升突发公共卫生疫情发现能力的关键技术,希望未来可以在医疗和疾控系统实验室加强传染病病原检测能力建设,主要包括扩展罕见、被忽略传染病的检测病原种类;建立新病原的发现鉴定技术;发展准确、快速、高通量、智能化的病原检测和特征分析技术;继续加强传染病实验室监测网络建设。

杰毅生物王珺博士从个人角度对 LDT 相关政策的理解进行了分享,同时跟大家介绍了杰毅生物部分最新病原诊段方案:ResFirst™,聚焦呼吸道感染,基于微流控分子检测技术,覆盖 200+种病原体和耐药基因,可在 4 小时内实现病原体的快速检测,精准助力病原检测,提升患者预后;onco 可以通过对人基因组数据染色体拷贝数变异(CNV)分析,提示肿瘤信号。而创新升级后的 Q-mNGS™3.0 利用正向广谱富集技术,可以实现超敏检测、精准定量;在最后,王珺博士分享了杰毅生物的愿景:让每位感染患者第一时间得到精准诊疗。

齐碳科技白净卫博士从纳米孔基因测序原理、纳米孔测序仪核心技术研发讲起,跟大家分享了国内首台自主研发的商业化纳米孔基因测序仪从 0 到 1 的过程,以及纳米孔测序仪实时、便捷、长读长等优势,而升级到其最新的纳米孔生化体系,硅芯片及测序算法套件 Hound v1.2 以后,测序的单次准确率达到 97%,Consensus 准确率(70x)达到 Q50,Homopolymer 分辨能力也大幅提升。纳米孔长读长测序技术对物种鉴定特异性、耐药菌的有效识别具有明显优势。基于齐碳纳米孔测序平台的病原检测方案可以实现快速检测、提高病原检测灵敏度、精准识别耐药菌。便携式测序仪应用于床旁感染诊断未来可及。

聚焦时势 ,共话热点——LDT 背景下的感染检测开发

本次圆桌讨论围绕四个话题展开:

LDT 的价值?CDC/医院可以与技术企业如何合作,共同推动临床适宜新技术被合理且充分使用?三代测序对未来病原诊断会有怎样的价值?

俞云松教授表示:任何的项目都基于需求。随着病原的不断被发现,可以研发相应的抗原抗体,可以推动诊治的优化。精准诊疗可以有效提高患者生存率也可以大大节省治疗费用,LDT 模式可以助力最新的检测技术直接送到临床、服务于临床。
周海健研究员表示:疾控中心可以使用多种诊断手段进行检测和监测,新技术确实很好地助力疑难感染的诊断和传染病监测。LDT 的落地可以促进各医疗机构提升传染病病原发现能力,提升疾控中心可获取的传染病监测数据的质量。同时,疾控中心可以借助 LDT 模式,使用最新的技术,与医院建立合作,助力传染病的早发现早预警,进而促进有效预防措施的制定和实施、针对性疫苗及药物的研发、大众健康宣传教育等。
白净卫博士表示:LDT 政策可以协助新兴技术手段更好地服务于临床,在应用过程中促进新技术不断的优化和发展。三代测序仪器更小、速度更快,未来还有很多可能。
王珺博士表示:LDT 可以促进整个行业更好的发展,可以促进病原诊断方案有一个更好的出口。感染性疾病病原监测手段需结合临床与疾控需求,在 LDT 背景更好的探索与发展。

杰毅生物秉承创新驱动发展的经营理念,致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进的分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用,让疾病诊断更准、更快、更智慧,希望可以在 LDT 背景下,为临床患者提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。

提高病原学送检率,Q-mNGS 助力感染精准诊断!

2 月 28 日,国家卫健委医政司发布 2023 年 《国家卫生健康委办公厅关于印发 2023 年国家医疗质量安全改进目标的通知》,明确提出:

(1)感染科:提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比。

(2)检验科:提高室间质评项目参加率

(3)医院感染控制专业:提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率(PIT-2023-37)

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(1)感染科改进目标:提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比

目标简述:呼吸道传染病是全球重大公共卫生问题,早期从发热和(或)呼吸道症状患者中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病防控的关键环节。医疗机构应当开展呼吸道病原体检测技术,医务人员应当熟练掌握呼吸道传染病的临床特点、标本采集和病原学检测技术。

(2)检验科改进目标:提高室间质评项目参加率

目标简述:室间质量评价是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段,是公立医院绩效考核中的重要指标。国家卫生健康委临床检验中心及各省级临床检验中心组织的室间质量评价活动对保证检验结果的可比性和同质性,推进临床检验结果互认,提高我国临床检验质量有重要意义。

(3)医院感染控制专业改进目标:提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率(PIT-2023-37)

目标简述:当前,全球普遍关注抗菌药物临床使用问题。提高抗菌药物治疗前病原学送检率,尤其是发生医院感染者和应用限制使用级以上抗菌药物的患者,提高抗菌药物治疗前规范送检意识和规范无菌性样本送检,可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性,对遏制细菌耐药、提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有重要意义。

提高抗菌药物治疗前病原学送检率势在必行

当前,全球普遍关注微生物耐药问题,提高无菌性样本送检比例,可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性,对遏制细菌耐药、提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有重要意义。我国近高度重视抗菌药物管理,国家卫健委采取了多项管理措施,包括抗菌药物合理使用监测、抗菌药物体系建设等。

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2018 年,国家卫健委发布 《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》特别指出,为了让限制性和特殊使用级别的抗生素在使用时做到先送检、再使用,要加强临床微生物实验室建设,加强临床微生物检验人才培养,联合使用传统微生物学、分子生物学和免疫学检验方法,提高临床微生物检验能力。

2021 年,国家卫生健康委发布 《2021 年国家医疗质量安全改进目标》,提出十项国家医疗质量安全改进目标以及相应的具体阐释和实现目标的核心策略,将 “提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率” 被明确列为目标之一。

2022 年,“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率” 再次被列为 《2022 年国家医疗质量安全改进目标》之一

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值得关注的是,在 2021 年 10 月国家卫生健康委发布的《关于提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率》的专项行动指导意见中,病原宏基因组测序(mNGS)被列入《常见病原学检验项目目录》

Q-mNGS™助力感染病原精准检测

杰毅生物 Q-mNGS™定量宏基因组检测,基于 30 万例临床标本大数据,率先实现了病原体核酸的相对定量检测,检测范围覆盖细菌、真菌、病毒、寄生虫等近 25000 种病原体,兼顾厚壁微生物与 RNA 稳定性,显著提升病原体检测灵敏度,在 13 小时内提供快速精准的诊断依据,帮助临床医生合理规范使用抗细菌药物。

以优异成绩通过了国家卫生健康委临检中心发起的全国下呼吸道感染宏基因组高通量测序室间质评,上海市临检中心 “2022 年血浆微生物游离 DNA 宏基因组高通量测序室间质评” 等多项室间质评活动。

杰毅生物将持续创新感染病原精准检测解决方案,推进感染精准诊疗,努力遏制细菌耐药,为广大人民的健康保驾护航!