喜报: 杰毅全自动核酸检测反应体系构建系统获二类注册证!

2021 年 6 月,杰毅生物又添喜讯,其自主研发的全自动核酸检测反应体系构建系统 NGSmaster™通过湖南省药品监督管理局的审批,正式获得二类医疗器械产品注册证(湘械注准 20212220993)。这是杰毅生物病原分子诊断自动化产品开发和应用的重大突破。

现今感染性疾病发病率越来越高,随之而来的疑难病原体感染发生率也逐渐增加,从而加大了临床医师诊治的难度。随着宏基因组测序技术不断发展,为感染疾病临床诊断开辟了新的机会,其快速的特性传统的,为临床。繁琐的湿实验流程导致 mNGS 检测周期较长,且对实验室空间、设备及操作人员需求较,限制了 mNGS 在医疗机构的本地化开展

NGSmaster™全自动核酸检测反应体系构建系统(专利号 CN106404508A, CN106754339A)是杰毅生物自主研发的 mNGS 自动化检测设备,针对 mNGS 检测周期长的局限性,将核酸提取、文库构建等集中于一体化仪器内全完成,解决了手工、常规自动建库带来的人力、空间需求量大、检测时间长等难题,是目前真正实现一站式自动化的仪器平台。

Master2

NGSmaster™全自动核酸检测反应体系构建系统具备以下优势:

极速:2 小时完成核酸提取,文库构建全流程

简便:卡盒式检测,一键式操作,自动化一站式完成核酸提取、文库构建

灵活:四通道独立空间,仪器可自由叠加,标本流水线式随到随检

智能:一机多用,常规标本类型全覆盖,可同时检测

安全:体积小可置生物安全柜,保障生物安全

精准:独立空间降低批内交叉污染风险,紫外消杀功能减少批间交叉污染风险,PCR free 建库规避气溶胶污染风险,确保检测结果准确性。

基于该自动化平台,杰毅生物构建了最快 13 小时内完成 “标本进、结果出” 的 mNGS 自动化检测解决方案,让 mNGS 检测更快、更准、更方便。在 2020 年 3 月新冠肺炎疫情期间,杰毅联合华中科技大学同济医院医学院、阿里云和因美纳在武汉金银潭医院建立中国第一个本地化 mNGS 感染精准检测中心,利用自动化 mNGS 检测流程为 300 多名新冠重症患者提供及时精准的诊疗,有效降低新冠重症患者死亡率。2021 年 2 月,杰毅生物与中山大学孙逸仙纪念医院检验科基于杰毅 mNGS 自动化检测流程开展的验证研究成果发表于 《Journal of Applied Microbiology》。研究证实自动化流程对于提升 mNGS 检测时效性、控制外源微生物污染等具有巨大优势,对于实现 mNGS 在医疗机构的本地化开展具有里程碑意义。

杰毅生物自创立之初就致力于将数据驱动与产品创新相结合,开拓先进分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用。公司聚焦感染疾病精准医疗领域,布局多项核心专利技术,已形成基因编辑(CRISPR/Cas)和高通量测序(NGS)两大前沿技术平台。经过多年潜心研发和临床应用实践,在 mNGS 技术领域构建了自动化产品解决方案和临床检测服务相结合的业务模式,满足临床和感染疾病患者的多样化需求,是当前全球范围内为数不多的能够提供病原宏基因组 mNGS 全自动检测产品解决方案的公司。

获批二类证是全体杰毅人坚持自主研发,技术创新道路的重要见证,也是湖南省药品监督管理局、湖南海路微生态健康产业园及各方合作伙伴们一路以来对杰毅的信任、扶持和共同努力的成果,我们真诚感谢长期以来关心和支持杰毅发展的各级单位、专家老师及合作伙伴。杰毅生物将坚守初心和使命,通过持续开发自动化、一体化、智能化的领先技术和产品为我国感染精准诊疗事业提供坚实的技术力量。

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