创新技术引领感染精准诊疗新时代

2023EBC 第八届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览于 2023 年 3 月 17-19 日在苏州国际博览中心成功举办。规模再创新高，注册人数达 22752 人，400 多家参展商共同呈现 40000 平生物产业专业展览。杰毅生物秉承 “创新检验未来” 的理念，在本次大会被授予 2022 创新突破企业 TOP100 荣誉，同时策划了感染检测 LDT 开发论坛，会场座无虚席，人气满满。

感染检测 LDT 开发论坛：从多角度出发 共享病原检测现状与展望

本次论坛由杰毅生物创始人&CEO 王珺博士主持并分享《LDT 相关政策及病原检测开发进展》，同时邀请到浙江省人民医院俞云松教授分享《感染性疾病诊治进展与需求》、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所周海健研究员分享《传染病监测预警对临床病原微生物检测技术发展的需求》、齐碳科技联合创始人&首席科学家白净卫先生分享《基于纳米孔平台的产品开发》。

   

俞云松教授从临床角度出发，首先陈述了感染性疾病仍然是全球关注的重大健康问题，而病原学诊断是感染性疾病诊治中最重要环节，其次结合临床案例对于当下病原诊断手段进行优劣势分析，最后给予了病原诊断技术发展的目标与方向，期待集有效的病原体富集、更高的检测通量、更短的检测时长、更低的检测成本、更自动化的检测流程等多重优势于一身的病原诊断手段可以助力临床。

周海健研究员表示传染病危害群众生命健康、影响全球公共卫生安全、拖累经济发展速度、甚至影响国家和地区安全。我国当前细菌性传染病防控仍然面临诸多挑战，当前细菌性传染病病原学监测预警在多方面进行应用，但难培养病原体或疑似感染的病原检测在医疗和疾控机构均存在技术短板。宏基因组测序是提升突发公共卫生疫情发现能力的关键技术，希望未来可以在医疗和疾控系统实验室加强传染病病原检测能力建设，主要包括扩展罕见、被忽略传染病的检测病原种类；建立新病原的发现鉴定技术；发展准确、快速、高通量、智能化的病原检测和特征分析技术；继续加强传染病实验室监测网络建设。

杰毅生物王珺博士从个人角度对 LDT 相关政策的理解进行了分享，同时跟大家介绍了杰毅生物部分最新病原诊段方案：ResFirst™，聚焦呼吸道感染，基于微流控分子检测技术，覆盖 200+种病原体和耐药基因，可在 4 小时内实现病原体的快速检测，精准助力病原检测，提升患者预后；onco 可以通过对人基因组数据染色体拷贝数变异（CNV）分析，提示肿瘤信号。而创新升级后的 Q-mNGS™3.0 利用正向广谱富集技术，可以实现超敏检测、精准定量；在最后，王珺博士分享了杰毅生物的愿景：让每位感染患者第一时间得到精准诊疗。

齐碳科技白净卫博士从纳米孔基因测序原理、纳米孔测序仪核心技术研发讲起，跟大家分享了国内首台自主研发的商业化纳米孔基因测序仪从 0 到 1 的过程，以及纳米孔测序仪实时、便捷、长读长等优势，而升级到其最新的纳米孔生化体系，硅芯片及测序算法套件 Hound v1.2 以后，测序的单次准确率达到 97%，Consensus 准确率（70x）达到 Q50，Homopolymer 分辨能力也大幅提升。纳米孔长读长测序技术对物种鉴定特异性、耐药菌的有效识别具有明显优势。基于齐碳纳米孔测序平台的病原检测方案可以实现快速检测、提高病原检测灵敏度、精准识别耐药菌。便携式测序仪应用于床旁感染诊断未来可及。

聚焦时势 ，共话热点——LDT 背景下的感染检测开发

本次圆桌讨论围绕四个话题展开：

LDT 的价值？CDC/医院可以与技术企业如何合作，共同推动临床适宜新技术被合理且充分使用？三代测序对未来病原诊断会有怎样的价值？

俞云松教授表示：任何的项目都基于需求。随着病原的不断被发现，可以研发相应的抗原抗体，可以推动诊治的优化。精准诊疗可以有效提高患者生存率也可以大大节省治疗费用，LDT 模式可以助力最新的检测技术直接送到临床、服务于临床。

周海健研究员表示：疾控中心可以使用多种诊断手段进行检测和监测，新技术确实很好地助力疑难感染的诊断和传染病监测。LDT 的落地可以促进各医疗机构提升传染病病原发现能力，提升疾控中心可获取的传染病监测数据的质量。同时，疾控中心可以借助 LDT 模式，使用最新的技术，与医院建立合作，助力传染病的早发现早预警，进而促进有效预防措施的制定和实施、针对性疫苗及药物的研发、大众健康宣传教育等。

白净卫博士表示：LDT 政策可以协助新兴技术手段更好地服务于临床，在应用过程中促进新技术不断的优化和发展。三代测序仪器更小、速度更快，未来还有很多可能。

王珺博士表示：LDT 可以促进整个行业更好的发展，可以促进病原诊断方案有一个更好的出口。感染性疾病病原监测手段需结合临床与疾控需求，在 LDT 背景更好的探索与发展。

杰毅生物秉承创新驱动发展的经营理念，致力于将数据驱动与产品创新相结合，开拓先进的分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用，让疾病诊断更准、更快、更智慧，希望可以在 LDT 背景下，为临床患者提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。

2 月 28 日，国家卫健委医政司发布 2023 年 《国家卫生健康委办公厅关于印发 2023 年国家医疗质量安全改进目标的通知》，明确提出：

（1）感染科：提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比。

（2）检验科：提高室间质评项目参加率

（3）医院感染控制专业：提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率（PIT-2023-37）

（1）感染科改进目标：提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比

目标简述：呼吸道传染病是全球重大公共卫生问题，早期从发热和（或）呼吸道症状患者中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病防控的关键环节。医疗机构应当开展呼吸道病原体检测技术，医务人员应当熟练掌握呼吸道传染病的临床特点、标本采集和病原学检测技术。

（2）检验科改进目标：提高室间质评项目参加率

目标简述：室间质量评价是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段，是公立医院绩效考核中的重要指标。国家卫生健康委临床检验中心及各省级临床检验中心组织的室间质量评价活动对保证检验结果的可比性和同质性，推进临床检验结果互认，提高我国临床检验质量有重要意义。

（3）医院感染控制专业改进目标：提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率（PIT-2023-37）

目标简述：当前，全球普遍关注抗菌药物临床使用问题。提高抗菌药物治疗前病原学送检率，尤其是发生医院感染者和应用限制使用级以上抗菌药物的患者，提高抗菌药物治疗前规范送检意识和规范无菌性样本送检，可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性，对遏制细菌耐药、提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有重要意义。

提高抗菌药物治疗前病原学送检率势在必行

当前，全球普遍关注微生物耐药问题，提高无菌性样本送检比例，可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性，对遏制细菌耐药、提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有重要意义。我国近高度重视抗菌药物管理，国家卫健委采取了多项管理措施，包括抗菌药物合理使用监测、抗菌药物体系建设等。

2018 年，国家卫健委发布 《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》特别指出，为了让限制性和特殊使用级别的抗生素在使用时做到先送检、再使用，要加强临床微生物实验室建设，加强临床微生物检验人才培养，联合使用传统微生物学、分子生物学和免疫学检验方法，提高临床微生物检验能力。

2021 年，国家卫生健康委发布 《2021 年国家医疗质量安全改进目标》，提出十项国家医疗质量安全改进目标以及相应的具体阐释和实现目标的核心策略，将 “提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率” 被明确列为目标之一。

2022 年，“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率” 再次被列为 《2022 年国家医疗质量安全改进目标》之一

值得关注的是，在 2021 年 10 月国家卫生健康委发布的《关于提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率》的专项行动指导意见中，病原宏基因组测序（mNGS）被列入《常见病原学检验项目目录》。

Q-mNGS™助力感染病原精准检测

杰毅生物 Q-mNGS™定量宏基因组检测，基于 30 万例临床标本大数据，率先实现了病原体核酸的相对定量检测，检测范围覆盖细菌、真菌、病毒、寄生虫等近 25000 种病原体，兼顾厚壁微生物与 RNA 稳定性，显著提升病原体检测灵敏度，在 13 小时内提供快速精准的诊断依据，帮助临床医生合理规范使用抗细菌药物。

以优异成绩通过了国家卫生健康委临检中心发起的全国下呼吸道感染宏基因组高通量测序室间质评，上海市临检中心 “2022 年血浆微生物游离 DNA 宏基因组高通量测序室间质评” 等多项室间质评活动。

杰毅生物将持续创新感染病原精准检测解决方案，推进感染精准诊疗，努力遏制细菌耐药，为广大人民的健康保驾护航！