首批浙江省科技新小龙，杰毅生物光荣入选！

/分类 , , , , , /撰自

2025 年 12 月 1 日，首批 “浙江省科技新小龙企业” 名单正式公布。杭州杰毅生物技术有限公司凭借在感染性疾病分子诊断领域展现出的卓越实力和发展潜力，与全省 95 家新锐科技企业共同入选首批科技新锐企业名单。

为深入贯彻创新驱动发展战略，加快建设创新浙江，着力发展新质生产力，培育一批具有核心技术突破能力、引领产业变革的新锐科技企业，由浙江省科学技术厅、新华社浙江分社、浙江省经济和信息化厅、国家金融监督管理总局浙江监管局指导，省高新技术企业协会联合新华社新闻信息中心浙江中心、省创业投资协会、省银行业协会、《浙商》杂志社、新华网股份有限公司浙江分公司、省科技宣传教育中心、省科技成果转化联盟等共同开展 “浙江省科技新小龙探访和护航行动”。

在浙江省浓厚的创新氛围与多项精准扶持政策的加持下，杰毅生物深耕感染精准诊疗领域，针对临床感染性疾病病原检测的需求，构建了矩阵化的检测产品与服务体系，并持续创造新的里程碑。

2024 年，鹦鹉热衣原体核酸检测（PCR）试剂盒正式获批中国医疗器械三类证，该产品为全球首款获证的鹦鹉热核酸检测试剂盒，填补了行业空白。2025 年，公司进一步拓展产品布局，正式推出覆盖泛感染、呼吸、中枢、生殖、分枝杆菌等多症候群的 tNGS 系列产品，全方位满足住院感染诊疗需求；为本地化开展病原 NGS 检测的客户量身打造 “毅达 Lab” 病原体检测整体解决方案，兼具实验流程简化高效、检测结果精准可靠、综合成本更集约的核心优势，在行业内率先实现了 mNGS 检测特异性肿瘤提示的创新技术，助力更多医疗机构落地优质高效的本地化病原 NGS 检测，充分释放技术产业化与市场拓展的巨大潜力。

专为医疗机构 NGS 地化运营打造的 “毅达 Lab” 数智化实验室信息系统，创新引入 AI 智能审核机制，全程保障每一份报告的及时性与准确性；多维度数据看板更能将复杂数据转化为直观洞察，支持实时掌握病原动态、精准预警潜在风险，真正实现病原数据的可知、可控、可预测。

杰毅生物将依托浙江省科技新小龙探访和护航行动的指导和赋能，进一步加大病原 NGS 检测、AI 数智化实验室系统等核心技术产品的开发与迭代力度并加速技术成果市场化落地，持续为医疗卫生机构输出更精准、更智慧的病原诊断解决方案，以技术革新打破行业现有瓶颈，为行业注入持续的技术创新动能。

标准之上，精准可及：毅达 Lab 全流程方案助推 NGS 检测规范化落地

/分类 /撰自

11 月 21-23 日，由中国医学装备协会基因检测分会主办，吉林大学第一医院协办的 “第三期全国病原体高通量测序临床规范化应用培训研讨班” 在吉林省长春市成功举办，逾 300 名全国临床医学、检验等领域专家骨干参与。

本次培训延续了前两届的高水准和专业性，紧扣"临床规范化应用"这一核心主题，围绕 mNGS 临床应用阈值设定、tNGS 技术优化、实验室质量控制、检测结果临床解读等热点议题展开深度授课及学术研讨。培训期间，杰毅生物携 “毅达 Lab” 病原体检测整体解决方案与参会专家、技术骨干们进行了深度交流。

随着病原体 NGS 检测技术日渐普及，管理政策与行业标准指南形成合力，推动病原体 NGS 检测向标准化、规范化发展。当病原 NGS 检测从中心实验室走向分布广泛的各级医疗机构，在项目开展中依旧面临诸多难题：实验端操作流程复杂冗长，需要专业实验人员长时间操作；实验全流程需要完备的质量控制、污染防控作为保障；生信分析环节高度依赖专业生信分析人才，对技术团队的专业储备要求严苛；成本控制方面，还需妥善平衡样本量规模与检测时效性之间的核心需求等。
基于过去 5 年在 NGS 领域的临床实践和探索，通过自动化实验流程、智能化分析系统的持续优化升级，杰毅于 2025 年正式推出了更容易落地开展的本地化 NGS 解决方案——“毅达 Lab” 病原体检测整体解决方案：

毅达 Lab 病原体检测整体解决方案

结果精准：1. 定量病原检测：通过分子内标实现病原体相对定量分析，为临床评估感染程 度，监测疗效提供关键支持，让报告更具临床指导价值；

2. 肿瘤信号提示：CNV 分析特异性提示肿瘤信号，为不明原因发热鉴别诊断提供新的诊断思路；

3. 全方位防污染体系：从实验分区、UDG 酶、质控品共上机、干实验分析等环节降低污染风险。

落地可及：

1. 创新建库：多重扩增酶切法建库，易操作，日间交付提高时效；

2. 自动化建库设备+智能化生信分析：AI 辅助判读结果，降低分析门槛，提高报告交付效率；

3. 灵活适配主流测序平台，满足实验室部署要求。

成本集约：

1. 支持 mNGS+tNGS 等项目并线上机，极大提升单次测序的通量与效率，实现 “一机多用”，单次检测成本灵活可控；

2. 创新的建库技术不仅提升了检测性能，更显著节省了试剂耗材与人工投入，灵活满足大型中心实验室、大型三级医院、地市级医院等不同规模医疗机构运行所需。

面对广大医疗机构本地化开展病原体 NGS 检测需求，杰毅生物推出 SeqPlex®tNGS 系列，涵盖泛感染、呼吸、中枢、生殖道、TB 等症候群感染 tNGS 检测，Q-mNGS®定量 mNGS 检测，满足住院感染患者多维度精准检测需求。

SeqPlex® tNGS 检测

1. 拓展物种覆盖能力：基于真实检测数据，增加临床关注物种数量，显著提升覆盖范围。

2. 科学优化病原体选择：依据专家共识、诊疗指南，结合杰毅 50w+检测大数据，确保每个物种在对应症候群和样本类型中均有明确临床价值。

3. 更契合临床的报告展示：严格遵循权威指南，对检出微生物进行了致病性分级，使结果汇报更科学、严谨，为临床判读提供关键依据。

Q-mNGS® 定量 mNGS 检测

  1. 双文库策略：常规文库及高敏文库双文库构建解决微生物及宿主含量对灵敏度的制约。
  2. 一次检测，双重获益：鉴定感染病原体的同时，发现患者潜在的肿瘤风险。
  3. 引入分子内标，还原真实病原结果：协助临床监控病原体的载量变化和病程管理。

凭借病原 NGS 检测领域丰富的产品开发和项目运行经验，杰毅生物已经与 2000 余家医疗机构合作，积累了 50w 临床标本大数据，并连续三年多次以优异成绩通过全国中枢神经系统感染、血液微生物 cfDNA、下呼吸道感染 mNGS 室间质评。未来杰毅将携手广大医疗机构，共同推动病原体 NGS 检测向标准化、精准化方向前行。

突破 FUO 诊疗困境，杰毅 Onco-mNGS 肿瘤提示科研文章合集（二）

/分类 /撰自

不明原因发热（FUO）病因复杂，诊断困难，约半数患者难以确诊，其中约 14% 为恶性肿瘤，且死亡率高达 12-35%。由于初诊常优先考虑感染，肿瘤易被忽视，导致误诊。

为实现感染与肿瘤的早期精准鉴别，杰毅生物基于 50 万临床数据，率先推出 Onco-mNGS 技术。该技术在一次检测中，既能鉴定病原体，又能通过染色体拷贝数变异（CNV）分析提示肿瘤信号，为 FUO 诊疗提供了高效新方案。为验证其诊断性能，杰毅生物自 2021 年起联合全国多家医院开展了临床研究，以下是相关成果及病例报告。

1. 期刊：《Frontiers in Medicine》（2021 IF=5.06）

合作单位：苏州大学附属第一医院

Diffuse Large B-Cell Lymphoma of the Mandible Diagnosed by Metagenomic Sequencing: A Case Report研究概述：本文报告一例 52 岁女性患者的下颌骨 DLBCL，并伴有复发性发热和牙痛，根据 Q-mNGS 结果排除了微生物感染。另外，通过对人源核酸序列进行分析，发现患者的染色体拷贝数异常，由此推测患有癌症。Q-mNGS 通过检测 CNV，可促进临床对肿瘤的关注，有助于对肿瘤的早期诊断。结合病原检测和 CNV 分析，Q-mNGS 可提供多层次的诊断线索，有助于优化肿瘤诊断的敏感性，对疑似感染的患者鉴别诊断具有重要意义。

关键词：拷贝数变异；弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；不明原因发热；下颌骨非霍奇金淋巴瘤；宏基因组二代测序；非霍奇金淋巴瘤

2. 期刊：《BMC Pulmonary Medicine》 (2022 IF=3.10) 

合作单位：福建中医药大学第二附属医院

Diagnosis of lung squamous cell carcinoma based on metagenomic Next-Generation Sequencing

研究概述：临床对疑似肺部感染患者的治疗常依赖经验性抗生素。但初步诊断多基于临床表现和常规微生物检测，其结果可能存在误判。本例患者初诊为肺脓肿，但抗生素治疗无效，经宏基因组二代测序（mNGS）提示存在恶性肿瘤。经肺活检组织 HE 染色及免疫组化检测，该患者最终被确诊为肺鳞状细胞癌。

关键词：拷贝数变异；肺脓肿；肺鳞状细胞癌；宏基因组二代测序；肺部感染

3. 期刊：《Oncology Letters》(2023 IF=2.50)

合作单位：贵州省人民医院

T-lymphoblastic lymphoma in a child diagnosed by metagenomic sequencing: A case report

研究概述：

患者为一名 8 岁男孩，因出现腹痛、胸闷和呼吸困难超过 5 天就诊，并考虑双侧胸膜、腹部和心包积液。初期诊断为感染，但抗炎药物无效，且积液标本的细胞学和肿瘤标志物分析未发现异常。后心包积液送检 mNGS，未检出病原体，但 CNV 提示肿瘤。该患者最终诊断为 T 淋巴细胞淋巴瘤。

关键词：

T 淋巴母细胞淋巴瘤；拷贝数变异；宏基因组二代测序；多浆膜腔积液；非霍奇金淋巴瘤

4. 期刊：《Frontiers in Immunology》（2023 IF=5.70） 

合作单位：首都医科大学附属北京友谊医院

Etiological stratification and prognostic assessment of haemophagocytic lymphohistiocytosis by machine learning on onco-mNGS data and clinical data

研究概述：

本研究基于 Onco-mNGS 产生的 CNV 和微生物数据，对 92 例经临床确诊的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）患者进行了感染、肿瘤和自身免疫的病因学分型，并建立和验证了一个可用于鉴别诊断导致继发性 HLH 病因的预测模型，最后评估了 EBV 感染和非 EBV 感染导致的 HLH 患者的治疗效果。结果表明，Onco-mNGS 可用于识别继发性 HLH 患者的感染和恶性肿瘤相关诱因。基于 CNV 信息、感染病原体谱和血液微生物群落建立的随机森林分类模型可用于鉴别不同的 HLH 亚型并确定其潜在的诱发因素。HLH 患者的治疗预后不仅与 CNV 有关，还与外周血中的病原和非病原微生物有关。高 CNV 负担以及 19 号染色体上的频繁缺失、高病原载量和低非病原微生物载量等预后因素与患者的不良预后结局呈显著相关。该研究为继发性 HLH 患者的诱因和预后预测提供了全面的认识，Onco-mNGS 有助于早期诊断和适当的靶向治疗，从而改善患者的生存和预后。

关键词：

病因学分型；噬血细胞性淋巴组织细胞增多症；机器学习；Onco-mNGS；预后评估

 

5. 期刊：《International Journal of General Medicine》（IF=2.0）

合作单位：福建中医药大学附属人民医院

Clinical Application and Evaluation of Metagenomic Next-Generation Sequencing for Lower Respiratory Tract Infections and Human Tumor Screening

研究概述：

本研究旨在评估 mNGS 在下呼吸道感染（LRTIs）与人类肿瘤筛查中的临床价值。收集 2020 年 1 月至 2022 年 9 月收治的 188 例患者的样本（包括支气管肺泡灌洗液、痰液、肺活检组织及外周血），采用 mNGS 技术同步进行病原体与染色体拷贝数变异（CNV）检测，同时进行传统微生物培养和综合微生物检测（CMT），比较三种方法（mNGS 组、传统培养组与 CMT 组）的诊断效能。结果表明，188 例患者中，LRTIs 组 149 例（79.3%），非 LRTIs 组 39 例（20.7%）。mNGS 组的诊断敏感度与准确度均高于传统培养组和 CMT 组（P < 0.001；P < 0.001；P < 0.001；P < 0.001），特异性高于 CMT 组（P = 0.039）但低于传统培养组（P = 0.006）。mNGS 组与传统培养组的阳性预测值均高于 CMT 组（P = 0.004；P = 0.011），mNGS 组的阴性预测值高于 CMT 组（P = 0.003）。此外，所有样本同步进行染色体 CNV 检测，8%（15/188）呈现 CNV 阳性。其中 10 例患者初诊被误诊为非肿瘤性疾病，误诊率达 66.7%（10/15）。对 13 例确诊原发性或转移性肺癌患者进行 BALF CNV 检测，阳性率为 38.5%。本研究表明，mNGS 技术在病原学诊断中的敏感度与准确度优于传统培养和 CMT 检测。CNV 检测是肿瘤尤其是隐匿性肿瘤筛查的重要辅助诊断手段。

关键词：

基因组不稳定性；宏基因组学；二代测序；病原学诊断；呼吸道感染性疾病

总结

这些研究共同印证了 Onco-mNGS 技术在不明原因发热患者中感染和肿瘤排查中作用显著，检测性能优异。mNGS 正从单一的 “感染诊断工具” 演变为 “病原微生物与肿瘤联合检测的新方案”。未来有望建立多癌种大数据模型，探索肿瘤、遗传学领域，借助 AI 优化数据分析、推动多方法联用，助力临床精准诊疗。

基于 “毅达 Lab” 病原体检测整体解决方案，NGS 本地化用户不仅可以选择 mNGS 和 tNGS 并线上机，更能灵活拓展 Onco-mNGS 检测，实现精准快速病原检测+肿瘤提示双重获益，让 NGS 本地化开展提质增效。

呼吸道合胞病毒与流感双重威胁，重点人群如何应对感染风险？

/分类 /撰自

呼吸道传染病高发季

根据国家疾控中心最新监测数据，我国已进入呼吸道传染病高发季节，流感活动逐步进入快速上升阶段，肠道病毒、鼻病毒和呼吸道合胞病毒等也存在一定水平活动。

表 1. 第 44 周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率区域差异

 
南方省份包括：上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州和云南。
北方省份包括：北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团

近期活跃的呼吸道合胞病毒、流感病毒有哪些新的动向，哪些人群需要重点防护？

呼吸道合胞病毒，幼儿混合感染危害重

近期，呼吸道合胞病毒（RSV）检测阳性率仍处高位波动，北方省份呈上升趋势、南方省份波动下降。杰毅生物 RSV 检出频率显示，今年秋季 RSV 检出频率显著高于去年同期水平。

图 1. 杰毅生物呼吸道合胞病毒检出频率

呼吸道合胞病毒是一种主要影响婴幼儿呼吸道的病毒，是婴儿病毒感染死亡的第二大常见原因。数据显示，0-4 岁幼儿是 RSV 感染率最高的年龄段。尤其在我国南方省份，该年龄组的 RSV 阳性率持续高于其他年龄组。RSV 混合感染往往导致病程延长、病情加重。浙江省疾控中心一项针对 7857 名 RSV 住院患儿的研究显示，约有 20.4% 的患儿存在混合感染。细菌合并感染病例中，肺炎支原体是主要病原体（59.2%），其次是肺炎链球菌（25.3%）和流感嗜血杆菌（8.8%）。在病毒合并感染病例中，人类鼻病毒是最常检测到的病原体，占 27.3%，其次是巨细胞病毒（23.8%）和人类腺病毒（14.0%）。

重症呼吸道合胞病毒感染可导致严重并发症，包括心血管及神经系统并发症，包括心力衰竭、脑炎等。越来越多的研究从不同角度揭示，婴儿期呼吸道合胞病毒感染可对呼吸系统带来损伤，甚至持续到成年时期。如患儿出现严重症状，如呼吸急促、呼吸困难和持续高烧不退，应及时就医，及早诊断，避免延误治疗。

杰 Sir TIPS：

1. 目前国内外尚无用于婴儿的针对 RSV 感染的疫苗上市。我国目前批准了 RSV 单克隆抗体，通过被动免疫方式来保护婴幼儿降低感染风险。

2. 当患者出现呼吸急促、费力、嘴唇发绀、体温达 38.5℃持续不退，精神萎靡、不吃不喝等症状，请及时就医。

流感来袭，新毒株传播范围更大

根国家疾控中心第 44 周流感监测周报，近期流感活动上升明显，绝大多数省份都已进入流感流行期。从杰毅生物流感病毒检测频率统计可见，今年 10 月以来流感病毒检出频率呈现升高趋势。

图 2. 杰毅生物流感病毒病毒检出频率

今年流感在南方省份活动明显增强，区别于去年的甲型 H1N1，今年流行毒株以甲型 H3N2 为主。这意味着，由于我国人群对 H3N2 的免疫背景相对薄弱，病毒将更容易传播，可能造成比往年更大范围的感染，公众需格外重视并做好防护。

表 2. 流感样病例监测实验室检测结果

H3N2 与 H1N1 流感病毒感染所引起的症状高度相似，均表现为典型流感综合征，核心症状包括：高热（体温常超过 39°C）、明显乏力、全身肌肉酸痛、头痛、咳嗽及喉咙痛。部分患者（尤其在儿童群体中）也可能出现胃肠道症状，如恶心、呕吐或腹泻。尽管临床症状相近，两者在流行病学与重症特征上存在差异。《柳叶刀》一项基于十年数据的研究显示，在 H3N2 主导的流行季，总体住院率更高；而因甲型 H1N1pdm09 住院的患者，病情进展风险更大，其入住 ICU 或接受机械通气/体外膜肺氧合（ECMO）治疗的比例更高。

从易感人群来看，H1N1 在年轻成人及肥胖患者中引发重症的风险较高；H3N2 则对老年人与儿童的影响更为显著。研究显示儿童感染 H3N2 后，除高热外，发热持续时间可能更长，且更易继发支气管炎、肺炎等并发症。

杰 Sir TIPS：
1. 接种流感疫苗是最有效的预防措施之一，三价和四价流感疫苗均覆盖所有流行的季节性流感病毒的型别和亚型。
2. 出现高热、肌肉酸痛等典型症状请及时就医，及早诊断和治疗，在症状出现 48 小时内进行抗病毒药物治疗效果最佳，注意：服用抗生素对流感病毒无效，须在医生指导下使用抗病毒药物。

杰毅生物精准快速病原体检测、实时监测方案

呼吸道传染病的高发期，多种病原体共循环已成为新常态。发热、咳嗽等症状的病因复杂多样。常规检测方法难以覆盖全部病原体，极易造成漏检。一次性精准筛查数百种常见流行病原体的 tNGS 技术，成为明确病因的高效检测方法。杰毅生物 SeqPlex®tNGS 呼吸采用多重扩增酶切法建库, 对常见及重点关注的呼吸系统感染相关的 324 种病原核酸进行靶向扩增富集, 结合高通量测序技术, 实现对呼吸系统感染病原体广谱精准检测，助力临床提高诊断效率。

为医疗机构 NGS 本地化运营打造的 “毅达 Lab” 数智化实验室信息系统，引入 AI 智能审核，确保每一份报告的及时性和准确性。多维度数据看板则将复杂数据转化为清晰洞察，可实时掌握病原动态，精准预警潜在风险，真正实现病原数据的可知、可控、可预测。

【喜报】杰毅生物高分通过 2025 年血浆 mNGS 室间质评，再获权威认可

/分类 /撰自

近日，上海临床检验质量控制中心公布了 2025 年血浆微生物游离 DNA 宏基因组高通量测序室间质评结果报告。杰毅生物旗下杭州杰毅医学检验实验室，以及多家基于杰毅 Q-mNGS™检测技术平台的医疗机构均高分通过本次室间质评活动，再次体现了杰毅生物病原宏基因组高通量测序项目检测性能和质量管理等方面的卓越能力。

当前血浆微生物 cfDNA 宏基因组测序（mNGS）已成为脓毒症等疑难、危重血流感染疾病的关键病原诊断工具。然而该项目临床应用仍面临严峻挑战：血浆中病原体 cfDNA 含量极低且高度片段化，常出现漏检情况；实验环境中的微生物污染易导致假阳性；加之检测流程复杂，对实验操作与质控要求极高。

本次上海临床检验质量控制中心组织的室间质评聚焦血浆 DNA 常见病原体，通过假阳性、假阴性及稳健性结果三大核心维度，严格评估参评实验室 mNGS 检测性能的特异性、灵敏度与稳定性。本次室间质评中，杰毅生物依托多年持续的技术升级与自动化、标准化建设，Q-mNGS™超敏定量宏基因组检测汇聚多项优势，以高度准确性、稳定性和标准化的能力为临床血流感染诊疗提供坚实保障：

1. 通过正向广谱富集技术，高效富集血浆样本中低载量病原体核酸，显著提升检测灵敏度。

2.NGSmaster™全自动一站式建库仪采用 PCR-free 建库方案，从实验流程中最大程度降低病原体核酸污染风险。

3. 覆盖 35257 种病原体及 60 种耐药基因、78 种毒力基因的高质量数据库，确保罕见病原体检出，CNV 分析特异性提示肿瘤信号，提升感染、肿瘤鉴别诊断效能。

4. 基于 50w 检测大数据，建立病原体分级、分类汇报原则，结合 AI 智能化生信分析，13 小时完成报告，实现病原体精准、快速鉴别，让 mNGS 检测更加契合临床所需。

过去三年，杰毅生物旗下医学检验实验室连续多次以优异成绩通过全国中枢神经系统感染、血液微生物 cfDNA、下呼吸道感染 mNGS 室间质评等国家卫生健康委临检中心发起的多项室间质评活动，每一次权威认可都是杰毅生物持续精进的动力，我们将继续聚焦临床感染诊断中的压力和挑战，让病原 NGS 技术真正为破解血流感染诊断难题提供更优解。

HPV 阳性？别慌！tNGS 生殖检测让你心里有数！

/分类 /撰自
HPV 阳性=生活不检点？

这个误区坑了多少人！

 
真相：HPV 病毒又称人类乳突病毒（或人乳头瘤病毒），主要通过性行为或皮肤黏膜接触传播，但其传播面远比你想的更普遍：

亲密接触和间接接触：性传播是主要途径，但并非唯一 ，与 HPV 病毒感染者共用毛巾、内衣裤、马桶坐垫，甚至皮肤黏膜的微小破损接触到病毒，都可能中招。

人群普遍性：

男性和女性都有可能感染 HPV。在有异性伴侣的人群中，女性一生中感染 HPV 的概率为 84.6％，男性为 91.3％，它和 "干净与否" 没有绝对关联，更像是一场 "病毒感冒"。

HPV 阳性=宫颈癌？别慌！先看看分型

研究表明，99.7% 的宫颈癌都是由黏膜高危型 HPV 感染引起的，但并非感染 HPV 就一定会发生宫颈癌。只有 HPV 持续性感染才是导致宫颈上皮恶性转化的最重要的危险因素。
中国女性 HR-HPV 感染率 12.1%，常见型别有 HPV52、58 等；感染高峰在于 17-24 岁和 40-44 岁。
中国男性普通人群 HPV 总体感染率为 8.0%-16.9％；HR-HPV 感染率为 5.5％-9.4％。
从 HPV 感染到宫颈浸润性癌需经历 5-10 年渐进过程。多数感染者可通过自身免疫清除病毒，仅少数持续感染高危型 HPV 者，会因宫颈上皮细胞反复损伤修复增生，发展为癌前病变及宫颈癌。
宫颈癌前病变为分低级别鳞状上皮内病变（LSIL）和高级别鳞状上皮内病变（HSIL）：LSIL 多由 HPV 一过性感染引起，60% 病变在 1 年左右可自行消退；HSIL 多因高危型 HPV 持续感染所致，约 20% 可能在 10 年内进展为宫颈浸润性癌。
检出 HPV 高危型，持续感染怎么办？
那么问题来了，检出高危型 HPV，如何知晓和监控持续感染？
HPV 分型检测虽能判断是否感染高危型 HPV，却无法直接知晓病毒是否已启动致癌进程。这就不得不介绍 HPV E6/E7 这两个 HPV 病毒主要的致癌基因。
HPV 初始感染和一过性感染期间，病毒往往处于游离状态，此时 E6、E7 基因处于静默期，基本不表达或少量表达。当同一高危型 HPV 持续感染超过 1 年，病毒会偷偷 “ 潜入” 人体细胞的基因大本营。这下 E6、E7 基因被彻底激活，产出大量致癌物质（E6/E7 mRNA），并合成致癌蛋白。这些蛋白会 “攻击” 人体自带的 “抗癌卫士” p53、pRB 基因，让它们失去控制细胞生长的能力。没了监管，细胞就会开始疯狂生长、变异，一步步往宫颈癌等方向发展。
因此，通过 HPV DNA 分型检测不仅能确定是否感染了 HPV，还可以精准确定 HPV 的分型，依据高/低危型别，为后续的风险评估提供依据。通过 HPV E6/E7 mRNA 检测，我们可直观了解病毒基因转录表达情况，评估宫颈癌变的风险与发展趋势。
WHO 发布的子宫颈癌筛查及癌前病变治疗指南（第二版）推荐 HPV-DNA 检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。2021 年 12 月指南新增建议：推荐 HPVmRNA 检测可与 HPV DNA 同样用于宫颈癌初级筛查。

HPV 感染精准监测，全程心里有数！

HPV 分型方案

DNA 检测：L1 基因 (分型基因)，适合 HPV 感染早期检测，感染后期缺失率达 55-80%；

mRNA 检测: 检测 E6/E7 基因 (致癌驱动基因)，用于 HPV 感染后期辅助 L1 检测分型。

杰毅生物 tNGS 生殖基于 NGS 结合超多重 PCR 靶向富集技术，一次检测覆盖 77 种生殖道感染病原体，包含 19 种高危型 HPV 和 19 种低危型 HPV，采用双基因方案同时检测 L1 和 E6/E7 基因，覆盖 HPV 感染全周期，评估 HPV 感染致癌风险，辅助宫颈癌筛查。
经与 NMPA 认证的杂交捕获-化学发光法及荧光探针 PCR 试剂盒进行平行性能验证，杰毅 tNGS 生殖对 HPV 分型检测的灵敏度为 91.8%，特异度 91.2%，分型准确性等方面表现良好。

推荐检测人群

有症状：

  • 阴道异味、瘙痒等症状;
  • 反复、混合、复杂难治、不明病因泌尿生殖相关炎症;
  • 免疫缺陷群体 (如 HIV 感染);
  • 产科 (如: 宫颈管进行性缩短; 宫内感染; 反复早产等);
  • 疑似尖说湿疣患者

无症状：

  • 备孕人群、不孕人群和不良妊娠史人群;
  • 高危性行为：无保护性行为，性伴侣多，特殊性取向人群;
  • 妇科及生殖术前常规：妇科手术前或胚胎移植前妇科筛查;
  • 有全面筛查体检需求：宫颈癌筛查或既往 HPV 感染者。

参考资料：

1. 李婷, 刘朝晖.国内外常见女性生殖道感染流行现状及进展[J]. 现代妇产科进展,2023,32(10): 782-784

2. 中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组. 混合性阴道炎诊治专家共识（2021 版）[J]. 中华妇产科杂志,2021,56(01)：15-18.

3. 中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组，中国性学会性医学专业委员会生殖道感染学组. 生殖道支原体感染诊治中国专家共识（2025 年版）[J]. 中国实用妇科与产科杂志，2025,41(5)：541-547

生殖道混合感染反复折磨！tNGS 精准出击，一招致胜

/分类 /撰自
明明已经很注意卫生清洁，羞于启齿的炎症仍像不定时炸弹般反复发作，难以彻底治愈。生殖道感染——始终是困扰女性健康的一大疾病。

据世界卫生组织(WHO) 公布资料显示，中国女性中 40% 患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚妇女的患病率则高达 70%，其患病率与感冒有得一拼。其实，生殖道感染无论男性或女性都可能会发生，由于女性特殊的生理结构和生理功能，更容易受到病原体的入侵，还可能藏着引发不孕、早产，甚至癌症的隐患。

哪些疾病属于生殖道感染？

生殖道感染是指由细菌、病毒、真菌、支原体、衣原体等病原微生物入侵，引起生殖道感染或经生殖道感染的一类疾病的总称。

国内外常见女性生殖道感染疾病

混合感染发病率高、易漏诊、易复发

阴道炎是女性生殖道感染头号疾病。混合性阴道炎占比逐渐上升，感染呈现发病率高、漏诊率高、复发率高的特点。

《混合性阴道炎诊治专家共识（2021 版）》提出：近 10 年来我国混合性阴道炎的发病率总体波动为 7.33%-56.80%。女性外阴、阴道及宫颈相关病原体的混合感染也需要关注。

混合性阴道炎的发病率

混合感染危害重，治疗迫在眉睫！

生殖道混合感染反复不愈，往往会带来严重的危害：

加重疾病负担：增加其他性传播疾病发生的风险, 如生殖支原体（MG）常与沙眼衣原体（CT）协同感染，增加艾滋病 (HIV) 病毒感染风险。持续高危型 HPV 感染可引起宫颈癌变等。

导致严重的并发症：如女性流产、早产、异位妊娠、胎膜早破等不良结局；受感染的新生儿出现死亡、肺炎、呼吸障碍、结膜炎、角膜炎等。

混合性阴道炎为何难治愈？

症状不典型：混合性阴道炎，最常见的表现是白带异常和（或）外阴瘙痒。但不同病菌感染时，白带的颜色、质地和气味都不一样。单一病菌感染和多种病菌混合感染，都会出现外阴瘙痒、阴道黏膜发红、白带异常、白带量增多的情况。

混合感染更容易出现阴道有灼痛感，白带清洁度更差，阴道内的酸碱度（pH 值）也会更高，同时阴道里的有益菌（乳杆菌）会减少。

病程较长：

单一病菌感染的阴道炎患者，1 个月左右转阴的概率比混合性阴道炎高很多。混合性阴道炎一般需要 2 个月甚至 3 个月才能转阴。

复发率高：

单纯细菌性阴道病（BV）或者单纯外阴阴道假丝酵母菌病（VVC），治疗后复发的概率不到 10%。但如果是 BV 和 VVC 混合感染，复发率能超过 40%。

当前，由于检测方法不齐、诊断不全面，大约30% 的阴道炎患者甚至在完整综合的评估后无法明确诊断。同时，抗生素治疗易引起耐药菌株产生，加大治疗难度，延长了治疗疗程。混合阴道感染的治疗需高度个体化，对临床医生的要求高。以上因素都是生殖道混合感染诊疗所面临的重要挑战。

tNGS 生殖：全面、精准鉴别感染病原，助力个体化规范治疗

目前生殖道感染检测主要依靠细菌培养、镜检、抗原/抗体检测和核酸检测等传统方法，仍存在检测周期长，混合感染检出率低、覆盖病原体数量和灵活度不高等，一定程度限制了生殖道混合感染的明确诊断和个体化精准治疗。

针对上述生殖道混合感染诊疗难题和挑战，杰毅生物tNGS 生殖致力于通过 NGS 和多重 PCR 相结合的前沿分子诊断技术，仅通过一次检测将生殖道感染常见病原体一网打尽，帮助临床医生高效辅助鉴别混合/单一感染，解决生殖道疑难、复杂感染的难题，提供快速全面的病原诊断方案，指导个体化精准治疗。

参考资料：

1. 李婷, 刘朝晖.国内外常见女性生殖道感染流行现状及进展[J]. 现代妇产科进展,2023,32(10): 782-784

2. 中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组. 混合性阴道炎诊治专家共识（2021 版）[J]. 中华妇产科杂志,2021,56(01)：15-18.

3. 中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组，中国性学会性医学专业委员会生殖道感染学组. 生殖道支原体感染诊治中国专家共识（2025 年版）[J]. 中国实用妇科与产科杂志，2025,41(5)：541-547

突破 FUO 诊疗困境，杰毅 Onco-mNGS 肿瘤提示科研文章合集（一）

/分类 /撰自

不明原因发热（FUO）是临床常见的医疗难题，由于病因复杂，诊断困难，约 51% 的患者难以确诊，其中恶性肿瘤病例占比约 14%。当前 FUO 患者死亡率仍然高达 12-35%，这类患者往往初诊优先考虑感染性疾病，易导致肿瘤被忽视，造成误诊或延迟诊断。因此，实现感染与肿瘤的早期精鉴别至关重要。杰毅生物基于 40 万临床大数据，在行业内率先推出定量 Onco-mNGS 检测技术，在一次 mNGS 检测中，通过人源背景数据的染色体拷贝数变异分析（CNV），在鉴定病原体的同时特异性提示肿瘤信号，为 FUO 的精准病因鉴别与诊疗提供了高效解决方案，实现新的诊疗突破。

为验证 mNGS 病原检测和肿瘤提示的临床价值和诊断性能，自 2021 年起杰毅生物与全国多家知名医院联合开展临床研究，以下是相关研究成果。

1.Metagenomic next-generation sequencing to identify pathogens and cancer in lung biopsy tissue

期刊：《eBioMedicine》（2021 IF=11.20）

合作单位：北大人民医院

    

研究概述：

染色体不稳定性作为一种重要的肿瘤标志物，已在科学研究中进行广泛讨论，但在临床诊断中应用较少。该研究基于 mNGS 可识别宿主染色体不稳定性（CNV）的原理，对 mNGS 用于同时检测肺活检组织中的病原体和染色体不稳定性进行了研究，结果显示，以病理结果为金标准，mNGS 对于恶性肿瘤的临床诊断敏感性、特异性、准确率分别为 83.7%、97.6%、 92.9%。

2.Simultaneous Detection of Pathogens and Tumors in Patients With Suspected Infections by Next-Generation Sequencing

期刊：《Frontiers in Cellular and Infection Microbiology》 (2022 IF=5.70) 

合作单位：复旦大学附属华山医院

研究概述：在经 Onco-mNGS 检测的 140 例患者中，115 例被诊断为感染性疾病；17 例患者存在明显的 CNV 异常信号提示恶性肿瘤，并均获临床确认。与临床诊断相比，mNGS 检测的阳性符合率和阴性符合率分别为 53.0%（61/115）和 60%（15/25），17 例 CNV 异常病例的染色体异常表现包括全基因组变异和特定染色体的局部变异。其中 5 例患者最终确诊为恶性肿瘤（包括 3 例肺腺癌和 2 例血液系统肿瘤），1 例患者高度怀疑淋巴瘤，其余 11 例患者则有恶性肿瘤既往史。

这项初步研究证实了使用 Onco-mNGS 在疑似感染患者中同步探寻潜在病原体与恶性肿瘤的可行性及临床价值。

3.Utility of clinical metagenomicsin diagnosing malignanciesin a cohort of patients withEpstein-Barr virus positivity

期刊：《Frontiers in Cellular and Infection Microbiology》（2023 IF=6.07)

合作单位：复旦大学附属华山医院

研究概述：mNGS 应用于 EBV 相关恶性疾病的辅助诊断。对 29 名 EBV 阳性患者进行了外周血的 mNGS 检测，CNV 分析对肿瘤的敏感性和特异性分别为 90% 和 89.5%。该研究首次使用 mNGS 与 CNV 分析技术对发热待查队列中 EBV 阳性患者的恶性肿瘤预警提示。研究表明 mNGS 的病原检测和 CNV 分析技术有助于鉴别不明原因发热的 EBV 阳性患者的病原微生物感染与恶性肿瘤。

4.One-step diagnosis of infection and lung cancer using metagenomic sequencing

期刊：《Respiratory Research》（2023 IF=4.7）

合作单位：广州医科大学附属第一医院

研究概述：传统检测方法难以在一次检测中满足同时诊断肺癌和感染的多样化临床需求。Onco-mNGS 作为一种极具前景的解决方案，应用于感染诊断和肿瘤提示方面均具有良好的性能表现（灵敏度、特异性、准确性高和及时性）。Onco-mNGS 不仅提高了检测效率，还为早期靶向干预提供了强有力的支持，对患者的治疗决策和良好预后均产生了积极影响。基于 Onco-mNGS 对 BALF 样本中 CNV 和微生物特征的深入分析对于肺癌（尤其是非小细胞肺癌）的临床分型和分期的早期鉴别具有重要的临床价值。

5.Metagenomic next-generation sequencing and chromosomal copy number variation analysis in cerebrospinal fluid for the detection of meningeal carcinomatosis

期刊：《Journal of Neuro-Oncology》（2023 IF=3.1）

合作单位：首都医科大学北京宣武医院

研究概述：传统脑膜癌病（MC）的诊断方法学面临感染与肿瘤鉴别困难、细胞学阳性率低、多次腰穿增加患者负担以及有创活检风险高等多重局限。

Onco-mNGS 技术通过整合病原检测和 CNV 分析为 MC 的精准诊断提供了一个高灵敏度、高特异性且能有效辅助鉴别的强大工具，拓展了 CSF mNGS 在神经肿瘤领域的临床应用，但仍需通过大规模、多中心的前瞻性研究在多样化患者队列中进行验证，以进一步明确其临床效用、诊断性能及预测价值。

总结

这些研究共同印证了 Onco-mNGS 技术在不明原因发热患者中感染和肿瘤排查中作用显著，检测性能优异。mNGS 正从单一的 “感染诊断工具” 演变为 “病原微生物与肿瘤联合检测的新方案”。未来有望建立多癌种大数据模型，探索肿瘤、遗传学领域，借助 AI 优化数据分析、推动多方法联用，助力临床精准诊疗。基于 “毅达 Lab” 病原体检测整体解决方案，NGS 本地化用户不仅可以选择 mNGS 和 tNGS 并线上机，更能灵活拓展 Onco-mNGS 检测，实现精准快速病原检测+肿瘤提示双重获益，让 NGS 本地化开展提质增效。