近日，《病原宏基因组高通量测序临床本地化检测规范专家共识》正式发表于《中华预防医学杂志》。该共识是国内首部针对病原宏基因组高通量测序（mNGS）在 LDT 规范化应用的专家共识，由中国药师协会中华医学会细菌感染与耐药防治分会、国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会共同发起制定。

应时顺势，助推新技术合理应用

实验室自建检测（laboratory developed test, LDT）是指实验室自行研发、确认，仅限于本实验室使用的检测技术。近年来随着检测技术的创新和发展，一些前沿技术如基因测序、质谱分析和流式细胞术等快速从基础研究向临床转化，并展现出良好的应用前景。个体化医疗需求的大背景下，新技术的实验室自建检测（LDT）能够持续提高临床诊治水平。2022 年以来，北京、上海陆续发布了 LDT 试点政策，探索 LDT 具体实施方案。今年广州市发展和改革委员会发布了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》鼓励医疔机构开展 LDT 试点，加速创新产品或技术的升级迭代。

在感染性疾病领域，快速准确地检测病原体是有效治疗和精准防控感染性疾病的关键环节。传统病原学检验技术覆盖的微生物种类少，难以满足临床需求。宏基因组高通量测序（mNGS）理论上可同时检测所有已知基因序列的病原体，在很大程度上提高了临床疑难危重感染、罕见和新发病原体感染的诊断水平和救治能力。由于 mNGS 技术平台研发起点高、操作流程复杂，为了保证该技术合理应用，保障患者医疗安全，本共识在临床检验、感染、危重症及体外诊断等领域就 mNGS-LDT 的流程搭建、性能确认、质量控制、报告审核等方面进行研讨，达成共识，提出规范要求和建议，为 mNGS LDT 的具体实施路径提供了可参考的方案。

全流程规范指导 赋能检验+临床

本共识在国家有关 LDT 临床实验室落地的政策号召与指导下，综合了检验与临床两个不可或缺的 LDT 项目开展的必要因素，真正从实验室建设的各个要素系统化描述 mNGS 的 LDT 模式如何在临床实验室落地，也是截止目前最全面的从 “人、机、料、法、环” 维度介绍 mNGS 方法学建立与应用的专家共识，是临床实验室开展 mNGS 的实用型指导文件。杭州杰毅生物技术有限公司对检测流程，实验室要求，性能确认以及质量控制等内容提出了专业建议。

共识内容概览

https://rs.yiigle.com/cmaid/1489723

12 月 14 日，在 2023 国家高性能医疗器械创新生态峰会上，2023 年度中国医疗器械行业榜单及奖项正式揭晓。杰毅生物荣登【2023 年度中国医疗器械新锐 100 强】。

聚焦临床转化需求提高创新力

       本次榜单及奖项由国家高性能医疗器械创新中心牵头组织，联合中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、中国国际工程咨询有限公司等国家级学会和机构共同评选。榜单及奖项旨在发现中国医疗器械产业新生力量，突出创新型医疗器械优秀成果，推动新锐医疗器械企业快速成长，表彰在医疗器械领域做出突出贡献的企业、机构、个人，助力构建医疗器械创新生态。

追梦 ：中国医疗器械向 “高、新” 而行

      为更好地推动新锐医疗器械企业快速成长，发现行业前沿技术及产业，本次榜单特别设置了 “2023 年度中国医疗器械企业新锐 100 强” 奖项，主要面向创新医疗器械领域上市及非上市企业。

2023 年 8 月 22 日，杭州杰毅生物技术有限公司（以下简称 “杰毅生物”）与上海汉赞迪生命科技有限公司（以下简称 “汉赞迪”）在上海签署了战略合作协议。未来，汉赞迪与杰毅生物将充分发挥双方资源禀赋，在基因检测、临床样本全自动智能检测解决方案，临床诊断产品和服务体系以及精准医疗解决方案领域开展多维度、深层次合作。同时双方也将根据各自的技术优势和市场优势，围绕着短中长期合作目标，共同提升双方的技术能力、科技竞争力和市场竞争力。

签约仪式现场，汉赞迪 CEO Gloria Li 李广梅女士强调：

汉赞迪作为 “生命科学全流程智能化引领者”，努力推动行业数智化转型升级。依托资深创始团队十余年生命科学领域深耕与积淀，以模块化、智能化、简洁化的极致创新设计理念，设计开发具有自主知识产权的智能化产品。感染性疾病分子诊断一直是我们关注和聚焦的领域。希望通过与杰毅生物的合作能够将我们的自动化方案应用到该领域，让疾病诊断更准、更快、更智慧。

杰毅生物 CEO 王珺博士也在签约仪式中讲到：

杰毅生物自创立以来深耕于临床感染病原分子诊断领域，在 “让每位感染患者第一时间得到精准诊疗” 的愿景引领下，通过打造创新性的病原分子诊断自动化整体解决方案，借助人工智能等技术优势，帮助临床解决感染病原体检测时效性和准确性等难题。杰毅生物与汉赞迪的深度合作，将进一步扩充和升级自动化产品体系，拓展病原检测多种应用场景解决方案，赋能临床感染精准诊疗。

在会谈中，双方进一步就短期、中期、长期合作目标达成一致，明确了在市场推广中的通力合作，通过资源和渠道的互补，协助和支持对方的品牌和营销活动，形成面对市场的合力。

签约仪式结束过后，杰毅生物一行参观了位于上海金山的汉赞迪研发与生产中心，双方对于国产高端生命科学仪器的未来都充满了信心。

依托与汉赞迪共同打造的临床样本全自动智能检测解决方案，杰毅生物创新升级 Q-mNGS™3.0 超敏定量宏基因组检测，通过正向广谱富集和全自动化建库等技术，显著提升检测灵敏度与时效性，目前检测覆盖 35257 种病原体及耐药基因，13 小时内完成相对定量检测，实现病原体精准鉴别。

关于杰毅生物

杭州杰毅生物技术有限公司是一家专注于感染性疾病分子诊断的高新技术企业。秉承创新驱动发展的经营理念，致力于将数据驱动与产品创新相结合，开拓先进的分子诊断技术在感染性疾病等人类健康领域的应用，让疾病诊断更准、更快、更智慧。公司聚焦感染疾病精准诊疗领域，布局高通量测序（NGS）和基因编辑（CRISPR/Cas）两大前沿技术平台，拥有近 100 项发明专利等自主知识产权，搭建起了多层次，高品质的产品线及服务体系，为临床患者提供感染性疾病分子诊断的整体解决方案。

关于汉赞迪

上海汉赞迪生命科技有限公司是中国领先的生命科学全流程智能化解决方案提供商。作为 “生命科学全流程智能化引领者”，汉赞迪业务涵盖研发、生产、销售和服务全生命周期，努力推动行业数智化转型升级。

汉赞迪依托资深创始团队十余年生命科学领域深耕与积淀，以模块化、智能化、简洁化的极致创新设计理念，设计开发具有自主知识产权的智能化产品。作为卓越的全球生命科学全流程产品和服务提供商，汉赞迪积极把握生物经济蓬勃发展机遇，以 “让科技赞美生命，实现科学的承诺” 为使命，用统一的生命科学语言对话科学家，精准地翻译和转化生命科学的需求。现已开发众多核心专利技术，积极创新营销管理与商业模式。

汉赞迪遵循 “第一性原理，结构化思维” 的方法论价值观；奉行 “激情、创新、独立判断、利他主义” 的组织素养；践行 “简化已知，探索未知”；坚持自主创新，科创报国。汉赞迪将致力于深度赋能生命科学领域，改变全球行业格局，打造卓越国际品牌，让中国智造享誉全球。